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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

产业大势
 
上半年我国规上医药企业实现利润3000亿元,同比大增88.8%
2021年是我国“十四五”开局之年,随着新冠肺炎疫情得到有效防控,我国经济社会发展步入正常轨道,医药工业生产端、需求端均呈现较快恢复性增长,总体发展良好,但一些问题和挑战也不容忽视。
行业整体运行向好
主要指标同比大幅增长——根据国家统计局数据,1-6月,我国医药制造业增加值同比增长29.6%,增速较上年同期提升27.8%,高于全国工业整体增速13.7%,位居各工业行业的前列。规模以上医药企业实现营业收入14046.9亿元,同比增长28%,增速较上年同期提升30.3%,高于全国工业整体增速0.3%;实现利润总额3000.4亿元,同比增长88.8%,增速较上年同期增长86.7%,高于全国工业整体增速21.9%。
增长的主要原因有三,一是新冠病毒疫苗带来行业增量。在其带动下,上半年生物药品子行业营业收入同比增长146%,成为主要贡献力量。二是和去年同期相比,医药市场回暖。根据IQVIA数据,上半年,我国医院医药市场规模同比增长17.4%;根据国家卫生健康委发布的最新医疗数据,1-4月全国医疗卫生机构总诊疗人次同比增长37.6%,出院人数同比增长18.6%。三是上半年医药出口交货值同比增长53.5%,相关疫情防控产品出口继续保持快速增长态势。
应对疫情发挥重要作用——自新冠肺炎疫情发生以来,医疗防护用品、检测试剂企业迅速开发产品并扩大产能,满足365体育网址:外应急需求。新冠病毒疫苗方面,病毒灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗等多条技术路线均有代表性品种,年产能已达50亿剂以上,另有多款疫苗处于临床研究阶段;上半年累计供应365体育网址:接种22亿剂,还向其他国家和地区供应了疫苗产品,为世界疫情防控贡献了中国力量。
获批新药创历史新高——在国家鼓励创新的大背景下,我国医药创新步入快车道,医药研发投入、在研新药数量都呈现爆发式增长,完成临床研究申报上市、获批上市的创新药日益增多。统计显示,今年1—6月,国家药监局共批准新药临床试验申请641件,批准创新药上市品种21个;1—9月,共有30个国产新药获批上市(含特别审批、附条件上市及紧急使用疫情防控药品),包括14个化学药、5个治疗性生物制品、6个新冠病毒疫苗、5个中成药,适应症覆盖肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、细菌感染、高血脂、麻醉等诸多领域。康替唑胺片、阿兹夫定片等数个品种上市许可持有人和生产单位分离,体现了上市许可持有人制度对医药创新的促进作用。
产业链向高端升级——近年来,我国医药出口保持较快增长,但出口产品仍主要集中在化学原料药和中低端医疗器械。随着技术不断进步、质量体系和国际接轨,越来越多的企业在新药国际化方面迈出实质步伐。今年1-9月,获美国食品药品管理局(FDA)受理的我国企业申请的临床试验申请(IND)超过50个,365体育网址:企业开发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白、西达基奥仑赛(CAR-T)、普那布林、索凡替尼以及4个PD-1抑制剂(信迪利、特瑞普利、派安普利、替雷利珠),通过合作等方式完成了临床研究,先后向FDA提交了上市申请(NDA/BLA),有望实现365体育网址:创新药走向发达国家市场。企业跨境技术交易增多,据不完全统计,今年以来,365体育网址:企业向境外企业license-out项目达20项左右,其中4个项目的协议金额超过10亿美元。仿制药方面,今年以来,365体育网址:企业有近50个品种获得FDA的仿制药注册上市申报(ADNA),为拓展国际仿制药市场提供了资源。
投融资活跃促进新兴企业发展——生物医药继续成为资本市场的投资热点,大量资金的投入有效支持了企业的研发创新,促进了一批中小企业快速发展。据不完全统计,上半年,生物医药领域(不含医疗器械)共完成投融资项目超过150起,企业总融资额超过500亿元。高估值项目增多,单次融资超5亿元的项目有20多个,涉及疫苗、抗体药物、化学创新药、AI辅助研发、CDMO(合同研发生产组织)等多领域。今年以来,医药工业领域共有22家企业在科创板上市,6家企业在A股其他板块上市,15家企业在港股上市,通过IPO合计融资约300亿元。基于技术创新能力和良好的成长性,一批近年新上市的新兴企业在资本市场的估值已进入行业前列,医药行业竞争版图逐步发生变化。
大型企业营收稳定增长且战略合作增多——行业龙头企业规模扩大、实力增强,支撑了医药行业稳定增长。根据各医药上市公司半年报,进入2020年,医药工业十强的相关上市公司的营业收入均延续了较快增长态势,其中国药(现代、天坛)、华润(双鹤、三九)、复星、恒瑞等企业增速均达到两位数以上。美国《制药经理人》杂志发布的2020年世界制药企业(处方药)销售50强中,我国入围企业增加至4家,分别是中国生物制药(香港)、恒瑞医药、云南白药和上海医药。企业间的股权重组增多,围绕创新药的技术授权和商业化合作活跃,太极集团、天津医药集团通过混合所有制改革,与国药、上药建立了资本纽带关系,恒瑞、石药、正大天晴等大型企业利用自身优势,与新兴生物技术公司开展创新药商业化合作,实现资源整合和互利共赢。
固定资产投资推动产业升级——今年1-6月,医药制造业固定资产投资总额同比增长20.7%,新建项目和技术改造保持了较大的投入强度。当前,技术改造较为集中的领域是创新药产业化基地建设、原料药技术升级和搬迁改造、生物药(抗体、疫苗、CDMO)生产能力建设等。随着很多新项目的实施,医药产业技术和装备水平迈上新台阶,如若干套超1万升的大规模细胞培养罐建设,将显著提高我国生物药制备水平。随着环保监管加强,“双碳”战略实施,绿色生产和节能降耗得到普遍重视,酶催化工艺、微反应连续合成等技术应用增多,企业实施数字化转型的动力增强,越来越多的企业通过智能化改造提升产品质量和生产效率。全产业链发展得到重视,一批企业投入开展新型装备、耗材等高端配套产品的开发生产。
政策落实稳中有序
医改重点工作稳步推进——《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》中明确提出,将研究修订国家基本药物目录管理办法,并适时启动目录调整工作。2021年国家医保药品目录调整工作完成,一批创新药纳入医保药品目录范围。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》发布,从国家层面将定点零售药店纳入医保谈判药品的供应保障范围,着力缓解国家谈判药品“进院难”问题。国务院办公厅印发的《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》明确,在提高职工门诊保障水平的同时,改进个人账户管理,将释放部分潜在的健康需求。作为医保支付方式改革重点,DRG(疾病诊断相关分组)和DIP(基于大数据的病种)试点工作顺利推进,全国纳入试点范围的城市超过200个,年内将开展实际付费。国家卫生健康委印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》,时隔两年多启动新一轮重点监控目录调整工作,拟将“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品”纳入目录管理。
药品带量采购常态化——今年初,国办印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,药品带量采购在国家、地方和省(市、区、联盟)等多个层面深入推进,采购范围不断扩大,并延续了较大的降价幅度,对仿制药发展模式和竞争格局产生较大影响。年内国家层面先后组织开展第四、第五、第六批药品集中采购,第四批集采共涉及45个品种,平均价格降幅52%;第五批集采共涉及61个品种,平均价格降幅56%;第六批集采(胰岛素专项)也已完成。在地方层面,福建、上海、安徽等地在前一轮带量采购基础上开展了新一轮的采购,一些区域联盟成为重要的集采组织形式。根据国办印发的《“十四五”全民医疗保障规划》,到2025年各省(自治区、直辖市)的国家和省级药品集中带量采购品种要达500个以上,进一步明确了带量采购政策的常态化和持续性。
药品监管能力建设提升——今年5月,国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,针对药品监管体系和监管能力存在的短板问题,为提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,提出了十余项重点任务。新修订《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》正式实施,落实了医疗器械监管一系列改革举措,对鼓励技术创新、规范竞争秩序将起到重要作用。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》,药监部门加快新制度体系建设,年内出台了一批新的规章制度和标准指南,包括《药品检查管理办法(试行)》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药物警戒质量管理规范》等。其中,《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》建立了专利链接制度,在保护创新的同时鼓励仿制,促进市场竞争;《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》有利于引导行业提高创新质量,减少同靶点药物的过度重复开发。
重要政策不断落地——为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,国办印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》。根据国家“十四五”规划中“碳达峰、碳中和”战略,国家发改委将制定2030年前碳排放达峰行动方案,并已印发《完善能源消费强度和总量双控制度方案》,实行能耗双控和遏制“两高”项目盲目发展,对大型原料药项目生产建设将产生较大影响。《第二批鼓励仿制药品目录》发布,共包括17个品种,涉及罕见病、心脑血管、肿瘤等多个领域,为企业产品开发指明了方向。另外,《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》于11月1日起施行,中药配方颗粒试点结束。
行业面临重重挑战
企业运营成本显著提高——一是受整体经济环境影响,原料药生产使用的很多基础化学品、粮食基原材料等价格大幅上涨,造成原料药成本提高,并逐步传导到制剂端。二是受疫情影响,国际贸易运输成本大幅上升,人民币升值,导致企业出口成本提高。三是能源电力价格上涨和供应紧张,有部分地区为实现能耗双控目标,要求企业限产。四是普遍性的人工成本提高,特别是研发型企业人工成本提升。在运营成本提高的同时,医药产品价格并未同步上涨,根据国家统计局发布的“工业生产者出厂价格”,医药制造业是目前少数价格为负增长的行业。
创新转型面临诸多挑战——在仿制药价格整体下降的形势下,创新驱动转型是医药工业实现稳定增长的出路,但当前市场环境下,产业创新转型面临很大挑战。对于传统企业,仿制药价格持续下降,销售增长放缓,利润难以支撑高额的研发费用;对于新兴企业来说,目前创新药的价格体系、支付条件以及创新药竞争加剧,获批产品短期内很难收回研发投入和支撑公司高成本运营。
企业经营分化严重——随着医药行业政策环境、市场环境发生变化,企业竞争格局也发生很大变化,企业经营情况分化严重。今年上半年,在行业整体利润大幅增长的情况下,医药工业规模以上企业中,有24%的企业出现亏损,亏损企业数量同比增长4.7%,亏损额同比增长9.1%。
下半年,受生产成本上升、很多原料药出口价格下降、新一批国家组织药品集采结果落地等一系列因素影响,医药工业运行压力加大,同时由于2020年三季度以后行业运营逐步恢复常态,今年下半年医药工业营业收入、利润的同比增速将会明显低于上半年,但预计全年仍可实现两位数以上的较高增速。
(信息来源:中国医药报)
 
十一月份全球新开展临床试验数量环比下降
今年11月,全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为835项,比10月份减少2.11%,年内单月新开展临床试验数量首次出现下滑;当月新增临床试验数占今年1~11月份新增总数的10.07%,高于平均水平。
11月份,申报临床试验数量最多的企业为诺华,申报数量为25项;排在其后的为阿斯利康和武田制药,分别为21项和18项。新开展临床试验数量增幅最大企业为武田制药和艾伯维,月增幅分别达到了80%和117%;新开展临床试验数量明显减少的企业有阿斯利康、默沙东和辉瑞,其中,辉瑞下降幅度最大,降幅达31.82%。相比2020年,今年1~11月新开展临床试验数量排名变化最大的企业是葛兰素史克,上升了8名。
从11月份新增临床试验的适应症来看,呼吸道疾病为最热门的研发领域,新开展临床试验数量114项,比上月减少8.80%。11月份主要热门适应症(包括呼吸道疾病、组织分类肿瘤、传染病、免疫系统疾病、肺部疾病、皮肤科疾病、消化系统疾病、恶性上皮瘤疾病、病毒疾病、血液疾病)的新增临床试验数量相较于上月普遍出现下降,其中,下降幅度最大的是病毒疾病,降幅达32.18%;新增临床试验数量增长率较高的适应症为恶性上皮瘤疾病和血液疾病。
从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现,11月份药物类临床试验数量整体呈现下降趋势。在热门药物类型Top10中,下降最为显著的是激素和激素拮抗药物,两者单月新开展临床试验数量环比下降幅度均超过40%。
对临床试验申请来源地进行统计后发现,美国为开展临床试验最多的国家;排在其后是中国和加拿大。相较于10月份,在申报临床试验较多的美国、中国、加拿大、英国、德国、日本、西班牙、澳大利亚、韩国、意大利,新增数量上升的仅有日本,新增30项,增幅达15.38%;下降较多的为澳大利亚和西班牙,降幅分别为46%、40%。(数据来源:美国Clinicaltrial数据库)
(信息来源:中国医药报)
 
加快构建原料药产业新发展格局
原料药是医药产业链供应链上游的关键环节。近年来,我国原料药产业蓬勃发展,产业结构持续优化,出口规模不断扩大。面对国际竞争格局和365体育网址:发展形势的新变化、新需要,我国原料药产业仍需进一步增强绿色低碳发展能力,不断提升产业链供应链现代化水平。
日前,国家发展改革委、工业和信息化部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(以下简称《实施方案》),提出坚持创新引领,加快原料药绿色低碳转型,推动构建原料药产业新发展格局。
产业发展基础较好
我国精细化工产业基础较好,医药市场规模仅次于美国,已经形成涵盖关键中间体、原料药和制剂的完整产业链,为原料药产业高质量发展提供了有力支撑。“十三五”时期以来,我国原料药产业发展规模不断壮大,全球最大生产国和出口国的地位逐步巩固。相关数据显示,2020年,我国原料药生产企业主营业务收入3945亿元,利润总额达525亿元,同比增长23.9%,利润率达13.3%,比2015年提高了5.7个百分点。
在产业整体快速发展带动下,我国原料药产品结构不断优化。大宗原料药是我国的传统优势领域,维生素、抗生素等原料药的产量和出口规模处于全球领先地位,成为印度等国家和地区重要的原料药来源地。
在附加值和门槛较高的特色原料药方面,我国产品竞争力也在不断增强,培南类、普利类、沙坦类等一些特色原料药品种广泛供应全球市场。新冠肺炎疫情发生以来,我国加大原料药出口力度,有力缓解了全球原料药供应紧张的局面。
在国家支持鼓励创新等政策的激励引导下,大批高水平研发人员归国创业,原料药产业新模式新业态发展取得积极进展,培育了产业发展新动能。比如,在专业化合同研发生产服务方面,我国已经有一批优质企业参与其中,有力推动了我国药品研发创新和产业化,并深度融入全球医药研发链条中。
新时期产业发展机遇挑战并存
近几年,原料药产业内外部发展环境发生深刻变化,经济运行不稳定、不确定因素增加,对标高质量发展要求,推动原料药产业由大到强转变、加快迈向全球价值链中高端,面临着新的挑战和机遇。
国际市场竞争性增强——受有关国家和地区医药贸易保护主义和单边主义抬头、疫情期间全球医疗药品供给偏紧等多种因素影响,原料药供给多元化、自主化的呼声日益高涨。新冠肺炎疫情发生以来,欧美等国家和地区纷纷宣布扩大原料药产能,同时正在研究制定碳边境税相关政策,我国原料药产业在国际市场将面临更加激烈的竞争。
产品竞争力有待提高——我国企业背靠365体育网址:庞大消费市场,发展空间广阔。但由于起步较晚且受跨国公司专利和技术垄断等方面制约,产品以大宗原料药产品为主,附加值偏低、可替代性较强,高端原料药研发创新能力仍有待提高。部分制剂企业选择进口原料药增强供应链韧性,暴露出我国原料药产业链供应链存在短板。
绿色低碳发展压力增大——由于生产过程需要使用多种有机溶剂,原料药企业“三废”(废水、废气和固体废弃物)排放强度较高,一直是各地环保监管的重点。随着碳达峰、碳中和战略部署的深入实施,原料药企业发展面临的环保约束将更趋严格,产业绿色低碳转型迫在眉睫。
多措并举推动产业高质量发展
千方百计补齐产业链短板,提升原料药供应链稳定性——原料药是药品的关键成分,关系到药品供应和价格稳定,要鼓励优势企业做大做强,不断提高原料药新产品、高附加值产品比重,降低药品生产成本,增强供给体系韧性。实施原料药高质量发展重大工程,要培育产学研结合、上下游联动的创新体系,面向临床用药需求和前沿技术领域,加快发展先进生产技术装备,提高原料药生产效率和质量控制水平。
顺应转型升级需要,推动原料药企业绿色低碳发展——在产业、环保等政策的约束引导下,我国原料药产业结构得到优化,先进产能不断释放,落后产能有序淘汰退出。随着碳达峰、碳中和工作不断推进,我国绿色低碳循环经济体系将进一步完善,对企业绿色低碳发展提出更高要求。《实施方案》明确提出了严格能效环保标准、推广绿色低碳技术装备、打造绿色供应链等重要原则和主要任务,将推动我国原料药企业提高绿色低碳发展水平,在绿色生产体系建设和国际竞争合作中争取主动权。
增强产业创新能力,积极融入全球产业链价值链——创新原料药和特色原料药等高端原料药附加值高、成长性强,是提升市场竞争力的重要领域。近年来,随着创新环境不断向好,我国高端原料药需求急剧增长,吸引了跨国公司专利原料药的技术转移,推动我国原料药产业向全球医药价值链上游发展,为深度嵌入全球医药产业链创造了条件。
《实施方案》从三个方面提出了增强产业创新能力的举措,一是强化企业创新主体地位,推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新;二是大力优化产品结构,提高创新产品、高附加值产品的比重;三是加强相关行业先进技术共享,提升产业融合创新水平。
推动原料药产业高质量发展是一项系统性工程。《实施方案》的印发实施,立足产业发展实际、符合产业发展趋势,随着加快先进技术研发、推动绿色低碳转型、促进集中集聚发展、引导高水平开放合作等重点任务的逐步落实推进,原料药产业供给体系韧性将显著增强,产业整体竞争力将大幅提升,为医药产业发展提供坚强支撑。
(信息来源:中国医药报)
 
2021中国药企License out交易火爆
在中国药企权益对外许可License out交易中,无论在海外还是中国本土,数量均在增加。中国的生物制药生态系统正在经历从以前仿制药为重点向培育创新的重大转变。
01 中国创新进入国际市场
今年中国药企向海外License out项目中最令人瞩目的就是荣昌生物的维迪西妥单抗(RC48),该药是目前继罗氏的Kadcyla、第一三共的Enhertu之后,上市的全球第三款靶向HER2的ADC药物。今年8月,荣昌生物以2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款,以及未来从高个位数到百分之十几的梯度销售提成将除大中华地区以外的开发及商业化权益授权给美国Seagen。维迪西妥单抗已经在中国获得用于治疗胃癌的有条件批准上市,同时也获得了美国FDA治疗尿路上皮癌的突破性疗法认定。
其他值得注意的交易还有诺华以6.5亿美元的预付款、超过22亿美元的总交易额,获得了百济tislelizumab除中国以外的全球主要市场的权益,这个权益原本授权Celgene,直到2019年BMS突然宣布以740亿美元全面收购Celgene。诺华自身在PD-1/L1的开发中不太顺利,2020年8月,诺华的PD-1抑制剂spartalizumab在联合一线治疗无法切除或转移性的突变阳性黑色素瘤的3期临床研究中未达主要终点,宣告失败,所以获得百济神州的PD-1抑制剂是与自身管线中其他免疫肿瘤疗法建立联合治疗的好机会。
中国新药首次对外授权的对象是沪亚。深圳微芯自主研发的西达本胺当属中国新药对外授权的先锋,早在2006年,便以2800万美元将全球除中国外的专利转让给了沪亚。另外,沪亚今年也从济民可信和上海医药获得两个抗肿瘤新药除大中华区外的开发权益。
从整体海外license out的项目看,仍然以肿瘤为主,除了生物类似药,其余几乎都是创新药。海外继续向中国来“寻宝”,一方面是因为中国市场人口基数庞大,政府也将癌症治疗作为制药领域的重点之一,另一方面是中国的新药开发速度与国际大型制药公司间的时间差正在缩短。
过去的中国生物制药公司一直奉行快速跟进策略,重点跟进国际药企已经临床验证的靶点,以更好地平衡开发风险。但现在,365体育网址:制药公司开始与国际新药开发先行者们瞄准的靶点时间拉近,在更早期、非临床验证阶段进行探索。此前,从2003年阿斯利康推出首个EGFR TKI易瑞沙后,中国用了8年时间才有贝达药业的埃克替尼成功上市,而目前默沙东的K药在2014年首次批准后,2018年君实生物的特瑞普利单抗就成功上市,并且目前中国自主研发的PD-1/L1抑制剂在本土申报上市的适应症数量开始超过默沙东、BMS等国际药企。
02 本土创新成为焦点
当本土创新成为焦点,向中国药企输送新药的也不再只是国外药企,中国新药企业产品正在缩小与国际First-in-class开发速度的差距。例如,目前热门的T细胞表面抑制性分子TIM-3,进展最快的是Novartis的Sabatolima和GlaxoSmithKline的Cobolimab,目前处于3期临床,365体育网址:进展较快的百济神州抗TIM-3单抗处于2期临床阶段。今年刚在港股上市的和誉医药靶向FGFR4的药物处于I期临床试验阶段,而主要FIC竞争对手Blueprint Medicines的FGFR4抑制剂(365体育网址:权益基石药业引进)正在进行II期试验,靶向FGFR4驱动的局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)。
中国365体育网址:开发许可数量比去年有所增加,且开发阶段也更为早期,但新药研发依然考验研发实力。得益于中国新药开发的生物技术创新和差异化发展,在引进国外技术平台的同时(例如去年信达从罗氏引入了其通用CAR-T平台的使用权,以及能够发现和开发特定2:1 T细胞双特异性抗体的技术,信达将开发、制造和商业化这些产品,罗氏也保留了许可它们在中国以外的开发和商业化的选择权),中国企业也在建立专有的技术平台(包括康方生物Tetrabody技术平台,用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术;岸迈生物建立了FTI-Ig双抗技术平台,构建方式为串联Fab;亘喜生物的FasT CAR-T生产平台,该技术可将CAR-T制造时间从两周缩短至一天,较之前的传统CAR-T疗法以解决包括制造时间长、制造质量欠佳、治疗成本高和T细胞适应性差等,进一步促进了本土创新能力)。
这些创新的快步前行使得365体育网址:企业之间的License out也不只是限于中国本土市场,百济神州、恒瑞医药、石药集团、云顶新耀等365体育网址:新药研发头部公司或有海外开发经验的公司,在引进国产新药的开发权益时开始出现全球开发权益。如云顶新耀以5.61亿美元引进中国抗体/信诺维的新一代BTK抑制剂,百济神州7.72亿美元引进维立志博的LAG-3抗体,创响生物2.3亿美元引进和黄医药的4款自身免疫小分子创新药等。
国际药企依然看重中国销售市场,但目前本土药企销售也在日渐成熟。去年,拜耳以3亿人民币首付款从华领买入多扎格列艾汀中国独家商业化权利,辉瑞向基石药业投资2亿美元,并获得了基石药业在中国大陆的PD-L1药物舒格利单抗,相较而言,今年国际药企在中国销售市场没有达成这样大手笔的交易,反而今年信达生物将原本部分PD-1抗体药物信迪利单抗的销售权从合作开发方礼来收回,类似的,君实和阿斯利康就PD-1抗体药物特瑞普利单抗的销售合作始于今年3月,阿斯利康获得特瑞普利单抗在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权,以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权,但因阿斯利康中国副总裁、及县业务部负责人杜浩晨跳槽至百济神州,其县域销售团队瓦解,君实生物也将特瑞普利单抗销售权收回。而今年中国本土药企间销售市场合作继续增加,8月,恒瑞医药以1亿元股权投资,并支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款,从万春药业获得“普那布林”独家商业化权益,类似的还有10月天境生物宣布与中国儿科领军药企济川药业就伊坦生长激素达成商业化战略合作,首付款和里程碑付款总金额达20.16亿人民币及商业化收益分成。
License out的背后是中国创新药生态的建立。不再只是依赖于从国外企业引入创新药,中国本土创新型企业也在加快创新技术平台的建立及差异化开发,提高新药开发效率,走进更大的国际市场。
(信息来源:新浪医药)
 
 


行业动态
 
我国新冠病毒疫苗年产能达到70亿剂
工信部部长肖亚庆在12月20日于京召开的全国工业和信息化工作会议上说,我国新冠病毒疫苗年产能达到70亿剂,通信大数据平台持续优化升级,为各地疫情防控提供有力支撑。
(信息来源:新华社)
 
江苏生物医药产业链高质量发展论坛暨江苏省科技镇长团生物医药产业链组强链工程启动仪式在南京举办
12月22日下午,江苏生物医药产业链高质量发展论坛暨江苏省科技镇长团生物医药产业链组强链工程启动仪式在南京市鼓楼区举办。本次活动以“共生共融·共享共赢”为主题,旨在聚焦生物医药产业发展,发挥科技镇长团服务产业强链作用,链接各方资源,共话未来、共谋发展,推动鼓楼区医药、医疗、医工、医信、医养、医体等多领域深度合作的大健康产业布局,进一步擦亮江苏生物医药产业大省、南京市“药谷”品牌。
启动仪式上,省委组织部人才工作处(知识分子工作处)四级调研员张杰表示,本次活动既是推动全省生物医药产业链高质量发展的重要平台,也是江苏省科技镇长团服务产业强链的创新实践。他希望省科技镇长团生物医药产业链组以此次活动为新的起点,广泛对接有关高校、科研院所、企业、医院,在助力关键核心技术联合攻关、全面深化产学研对接合作、积极参与“双招双引”等方面发挥更大作用,加速赋能产业补链固链强链延链。
本次活动分启动仪式、主旨演讲、座谈研讨三个环节,生物医药产业链代表单位——鼓楼医院党委副书记、医学影像科行政主任张冰作了专题报告,中国化学制药工业协会资深副会长、江苏省医药行业协会常务副会长沈松泉作了题为“江苏医药的发展和展望”的报告。
活动上,南京大学生命科学学院、南京大学生物医药行业校友会、南京市鼓楼区科技局三方就生命大健康“科研项目联创直通站”战略发展合作进行签约。据悉,该项目将统筹政府力量、行业资源和社会资本,共同助力生物医药行业产学研合作。
(信息来源:南京晨报)
 
心血管数字化创新论坛互联网医疗发展专题会举办
12月19日,心血管数字化创新论坛成功举行,论坛分别围绕“互联网医疗”和“前沿创新器械”,深刻探讨了心血管医学数字创新的前沿技术和探索。
关于心血管数字化创新论坛,中国人民解放军总医院陈韵岱教授这样评价“一直以来,中国心血管健康大会时刻关注着大众健康,医疗管理走向基层、走进大众是我们所奋斗的目标。在这个过程中,互联网医疗普及以及器械创新对于提升国民健康意义非凡。因此,我们举办了心血管数字化创新论坛,希望在交流中共同进步,共同推动健康中国2030!”
北京大学第一医院霍勇教授也曾在致辞中表示,随着健康中国2030规划纲要和十四五规划的发布,信息化体系建设和智慧医疗的重要意义得以确立;新冠疫情的袭来更是凸显了互联网医疗健康服务无接触、响应快、突破地理阻隔的优势。因此对于庞大的心血管疾病群体而言,促进创新化数字管理模式、完善中心建设、构筑全民预防体系对于智能高效管理患者意义非凡。而今天,我们通过线上线下结合的方式齐聚一堂,立足心血管数字化创新最新进展,广邀业内先锋,全方位、高层次共画心血管数字化医疗未来蓝图。
心血管数字化创新论坛首场聚焦互联网医疗发展,在中国人民解放军总医院陈韵岱教授、上海交通大学医学院苏州九龙医院刘峰教授、浙江大学医学院附属第二医院蒋峻教授的共同主持下,邀请复旦大学附属中山医院徐汇医院杨靖教授、武汉亚心总医院苏教授、复旦大学附属中山医院徐汇医院胡教授共同探讨互联网时代下的医疗行业最新进展。
陈韵岱:心血管疾病预防与远程康复
心脑血管疾病作为人类健康的第一杀手是可防可治的。已经确诊或合并危险因素的人群是长期管理的重点对象。但在真实世界中,人群庞大、起病隐匿、急症抢救多、服务周期长等增加了心血管疾病防治的难度。由中国健康心脏联盟打造的“三网共建”模式大大提高了远程康复救治的效率,可穿戴设备作为其中一环发挥了重要作用。
应用束带式+柔性电极导联系统的可穿戴设备依托心电人工智能诊断技术和个人心电数据库建立远程心脏监测预警平台,实现了以穿戴设备为基础构的心脏主动健康智能管理体系。数据调查显示,60岁以上心血管疾病群体对科技技术在心脏康复中的应用是极富兴趣的,中低危心血管疾病患者应用心率带居家康复可以达到与康复中心相当的效果,同时降低了花销;对于心梗后患者,智能软件帮助下的居家康复项目可以获得更高的参与度、依从性和完成度。由中国人民解放军总医院提出的301模式即在智能软硬件基础上融合居家康复HBCR,数据显示HBCR可以明显降低MACE事件发生率并改善生活质量。
可以说,新时代下冠心病居家康复管理模式势在必行,以可穿戴设备为基础的HBCR是必然趋势。未来,可穿戴设备研发将为冠心病长期管理及居家心脏康复提供365体育网址:可能性。
刘峰:数字医疗和心血管全程管理
数字医疗是把现代计算机技术、信息技术和人工智能应用于医疗过程中的新型现代化医疗方式,是公共健康医疗的发展方向和管理目标。随着物联网、5G通讯技术、人工智能等技术的飞速发展,数字医疗展现出广泛的应用潜能。在临床实际中,数字医疗的应用使得患者依从性、治疗疗效和管理规范率大大提升,在丰富医学信息内涵和容量的基础上降低医疗成本。但目前我国数字健康发展仍存在痛点,例如行业标准有待建立,监管体系有待完善,商业模式有待明确,技术壁垒有待突破。
科学技术的不断发展使得可穿戴设备在医疗领域取得重大突破,为患者远程居家康复提供了可能。去年启动的心脏健康关爱计划初步建立了以医患社群为纽带的科普宣教体系,通过智能管理工具提升管理效率,同时探索新模式,并制定患者管理个体化服务包。此外,《高血压院外互联网管理中国专家共识》的制定为行业规范化管理提供了准则。
未来,标准化创新管理体系、心血管疾病院内外管理模式以及标准化、可持续的互联网管理体系的建立势必引领行业的发展方向。
杨靖:心血管数字疗法现状和研究进展
数字疗法作为数字健康的一部分,是由软件程序驱动、以循证医学为基础的干预方案,主要用于治疗、管理或预防疾病。
心血管疾病管理APP开发也是目前的行业热点,其核心功能为监测、信息分析、预警/干预。BodyGuardian远程监控系统通过监测心电图、心率、呼吸、活动水平以检测突发心律失常、心脏骤停。FibriCheck用于快速检测房颤,可以实现数据管理和自动化解释结果。斯坦得利高血压慢病管理系统则通过用户数据实时上传实现动态化监测和阈值报警。今年ESC年会上公布的交互式智能手机应用程序HERB系统通过非药物干预与行为认知技术结合的个性化策略改善患者的血压控制情况。在房颤领域,苹果手表和华为手表借助不同的平台均可以实现对房颤患者的早期筛查。
可以说,数字疗法借助先进科技技术实现了早诊早治,改善了患者认知和依从性,提高了医生诊疗效率;在此基础上同时突破原有局限,使得人类对疾病认知也产生了重大变革,对未来医疗行业发展产生了重要影响。
:互联网智慧医疗助力医院智能化转型
现阶段医疗机构运行仍面临着很多实际问题,新冠疫情大环境更是造成了前所未有的运营压力。因此如何在综合专科建设、人才培养、DRGs支付和运营成本上保证医院可持续发展成为重要问题。
智慧医院的“智慧”体现在移动医疗和远程医疗,通过使用人工智能、物联网等技术为传统医疗服务提升使用效率和服务水平。近年来,在政府和职能部门主导下相关政策和法规陆续出台,为医院从信息化走向智能化提供行业准则。目前,互联网医疗概念已经逐步成形。互联网医院是以互联网为载体、信息技术为手段,与传统医院健康服务深度融合的创新模式。老年化、慢性病、医疗资源再分配、精准医疗对互联网医院来说既是机遇也是挑战,通过改变现有服务方式和能力制定整体规划,以医院为平台、互联网为手段才能更好地实现转型。
武汉亚心总医院目前正处于智能化转型中,通过互联网医疗质控、联动院内外数据、开展线上-线下服务以提升医疗效率;通过互联网平台将技术和医疗延申,力求塑造亚心特色的互联网医院,从而快速提升医院各项服务能力水平。
:心健康 新向善-互联网医院探索实践与可期图景
2001年,上海市徐汇区中心医院推出高血压病单机版计算机管理程序,积累了初步数据;2005年时成功开发高血压管理软件,向实现高血压规范标准化管理迈出一大步;至2008年,软件进一步更新后用户已经超过4000人。用户数量逐年增长势必引领模式改革。随着互联网技术的普及,2010年时以探索血压管理与服务新模式的高血压病互联网医疗原型初态形成。在经历5年的艰难探索后,2015年12月,徐汇云医院正式落地。随后,经过不断的模式改进和科研合作,徐汇云医院目前已经成为上海首家公立互联网医院,在心血管疾病人群长期管理中发挥了巨大潜能。
结合徐汇云医院建立的经验不难发现,互联网医院就是要以患者健康为中心,注重慢病服务健康管理、大众健康科普,实现从医养过渡到智慧医养。目前,徐汇云医院已经获批全国首批老年健康医养结合远程协同服务试点机构,通过数字化转型以点带面服务老人,让科技转化出温度和温情,为心血管疾病患者群体带去365体育网址:关爱。
一直以来,中国心血管健康联盟协同各方伙伴、聚力优势资源,旨在加速构建数字创新生态圈、赋能医疗体系的深刻变革,助力健康中国数字化转型。心血管数字化创新论坛聚焦互联网医疗和器械,邀请业内先锋人物分享最新进展,期待在交流中共同进步,为开启数字化医疗模式开启崭新篇章。
(信息来源:心血管健康联盟)
 
第39届中国医药产业发展高峰论坛在上海举办
12月17-18日,由赛柏蓝主办的第三十九届中国医药产业发展论坛在上海举办。
复旦大学社会发展与公共政策学院院长、中国医疗保险研究会副会长梁鸿,武汉大学公共卫生学院院长、全球健康研究中心主任毛宗福,上海市食品药品安全研究会会长、上海食药监局原副局长唐民皓,对外经济贸易大学教授、国家DRG/DIP专家组成员于保荣,中国医药工业信息中心主任郭文,中国化学制药工业协会政策法规专委会主任张自然,中国医药企业管理协会常务副会长王学恭、副会长吴清功等嘉宾,以及来自全国各地的医药企业家出席了会议。
本届论坛重点研讨了医保改革/医疗改革/医药改革对药企影响、医药企业创新发展等热点、焦点议题,同期还举办第2届中国医药财税年会、首届健康私域流量生态大会、医药企业合规研讨会等赛柏蓝峰会7场系列活动。
据悉,中国医药产业发展高峰论坛是由赛柏蓝承办的医药行业颇具规模与影响力的会议之一,是医药行业高管学习探讨、医药生态链聚合交汇、工商洽谈合作的重要场所。本届会议由向日葵、医脉同道、药销通、诚域集团、鹿鹿通协办,由赛柏蓝舆情中心提供舆情管理服务。
(信息来源:赛柏蓝)
 


竞争监测
投资动向
 
广药集团澳门制药厂竣工投产
12月17日,世界500强企业、365体育网址:医药龙头广药集团在中国澳门举行广药国际(澳门)制药厂竣工投产仪式及广药-澳大共建中药产业转化联合实验室揭牌发布仪式。全国政协副主席何厚铧致信祝贺。
据悉,广药集团澳门制药厂及广药-澳大共建中药产业转化联合实验室均是广药集团助力澳门经济适度多元发展的标志性工程,广药集团澳门制药厂是澳门最大且首个按照现代GMP标准设计、建设的中药制药厂,中药产业转化联合实验室则依托澳门大学中药质量研究国家重点实验室而建。两者通过推动中医药现代化、产业化,加速“澳门制造”的广药名品走向世界。
同日举行的“澳门转化医学创新研究院”揭牌仪式上,在澳门特区行政长官贺一诚、澳门中联办主任傅自应、中国工程院院士钟南山、澳门大学校董事会主席林金城等领导嘉宾的见证下,广药集团介绍了板蓝根二次开发与澳门产业化项目的阶段性成果。白云山板蓝根有望成为澳门中医药立法后首批注册的中成药产品。
填补澳门GMP中成药制药厂空白
据悉,中医药产业是澳门推动经济适度多元发展而重点培育的产业之一。澳门中医药产业发展优势明显,但一直缺乏符合GMP标准的中成药生产基地。
2020年初,广药集团以推动粤澳合作、助力澳门经济适度多元发展、加速中医药国际化为目标,在中国澳门设立国际总部,并迅速着手在澳筹建符合GMP标准的中成药生产基地,推动澳门中成药生产标准化、规范化。
广药集团澳门制药厂坐落于澳门青洲跨境工业区内,第一期工程面积达2341.82,设有中药颗粒剂、水蜜丸、大蜜丸剂、硬胶囊、软胶囊、片剂和搽剂制剂生产线,已取得澳门特区政府颁发的药物工业生产准照等资质,为澳门最大且首个符合现代GMP管理的中药制剂制造示范工厂,二期将逐步铺设口服液、饮料、乳剂等生产线,着力打造一批“澳门制造”的精品中药和大健康产品。
首批“澳门制造”的广药产品包括白云山板蓝根颗粒、复方板蓝根颗粒、安宫牛黄丸、灵芝孢子油等,后续将继续引入脑心清片、血栓通胶囊、加味藿香正气丸、二天油等中成药产品。其中,广药牌灵芝孢子油国际版已在澳门上市,消费者在澳门购买后可以邮寄到全球大部分国家和地区。依托政策和区位优势,未来“澳门制造”的名优中成药有望加速走向海外。
广药集团党委书记、董事长李楚源在致辞中表示,广药集团澳门制药厂是广药集团推动优质中药现代化、产业化项目在澳门落地的具体举措。接下来,广药集团将充分利用两地的资源优势,推动“一品两卖”,积极开拓365体育网址:和国际两个市场。
板蓝根科研成果率先在澳产业化
活动当天,广药集团还联合澳门大学举办了中药产业转化联合实验室揭牌仪式,双方将进一步深化合作,依托澳门大学的中药质量研究国家重点实验室,推动中药现代化,目前已开展道地药材资源综合开发与标准建立、中成药上市后再评价与新产品开发、黄芪桂枝五物汤等经典名方的质量和工艺研究等,并对广药灵芝孢子油、滋肾育胎丸、安宫牛黄丸、夏桑菊、刺柠吉系列产品等名优品种进行了二次开发。
据悉,广药集团从设立澳门国际总部之初,就致力于以科技创新推动澳门中医药产业发展,首个落地项目即联合广州呼吸疾病研究所、澳门科技大学推动白云山板蓝根最新科研成果在澳门的产业化。
12月17日上午,在澳门大学举行的“澳门转化医学创新研究院”揭牌仪式现场,广药集团受邀介绍了白云山板蓝根最新科研成果在澳门的产业化情况。
据介绍,白云山板蓝根是广药集团的名优中成药大品种,具有科研基础好、产品销量高、品牌影响大的优势,市场占有率超60%。早在2008年,广药集团就携手广州呼吸疾病研究所、澳门科技大学等多个单位,开展板蓝根的临床循证和基础研究。2020年,广药集团在澳门设立国际总部,积极推动白云山板蓝根的最新科研成果在澳门产业化。
目前,该项目已进入实质性实施阶段,复方板蓝根颗粒于2021年1月取得进口传统药物之预先许可,进入澳门市场。接下来,广药集团将着力打造2个新产品——复方板蓝根同名同方药1个、板蓝根改良型新药1个,并率先实现澳门创新、澳门制造、澳门销售,助力澳门中医药民族品牌做大做强。
“粤澳创新+澳门制造”助推中医药扬帆出海
中医药产业是深化粤澳两地合作发展的重要领域、重要动能。广药集团瞄准中医药现代化、产业化两个关键,发挥粤澳两地优势,发力“粤澳创新+澳门制造”,除了加强与澳门大学、澳门科技大学的科研合作并建设广药澳门制药厂外,还在粤澳中医药产业园设立了广药(珠海横琴)医药产业园有限公司,定位为医药研发产业化平台,用以拓展澳门国际总部产业发展空间,正陆续引入中药提取分离过程现代化国际工程研究中心珠海横琴分中心、广药珠海横琴医药供应链等项目。
据悉,今年8月,2021《财富》世界500强发布,广药集团成为全球首家以中药为主业的企业光荣上榜,位列第468位,利润排名第390位,实现了中医药领域在世界强企“零”的突破。
“迈进世界500强,让我们更加坚定国际化发展的信心。”李楚源表示,“澳门具有‘一国两制’和‘自由港’等优势,发力中医药产业,蓄能许久,前景广阔。未来,广药集团将坐立在澳门青洲跨境工业区、珠海横琴粤澳中医药产业园区内分别打造一个现代化中医药产业生产和一个科研孵化基地,推动365体育网址:中医药精品扬帆出海。”
据悉,广药集团正全力打造成为具有产业特色、文化鲜明的世界一流生物医药与健康企业,加速开拓国际市场,未来将进一步在中国澳门及横琴引入和培植中药鉴定与分析、中药饮片生产销售、中成药研发制造、大健康保健品研发制造、医药商品商贸流通和中医特色健康服务等全产业链业务,为粤港澳大湾区、东南亚、“一带一路”沿线国家和地区提供一系列中成药和大健康名优产品,为助力澳门经济适度多元发展,推动中医药国际化,构建人类卫生健康共同体提供365体育网址:“广药方案”。
(信息来源:中国食品药品网)
 
葵花药业引进儿童罕见病用药
12月17日,葵花药业集团与印度跨国制药企业印度瑞迪博士实验室有限公司在京举行了儿童罕见病用药市场战略推广合作签约仪式。
双方此次达成了两款儿童罕见病药战略推广合作,一个是365体育网址:引进治疗婴儿痉挛症的罕见病用药“氨己烯酸散”,另外一款是治疗儿童威尔逊症(Wilson)又称“铜娃娃病”的罕见病用药“盐酸曲恩汀胶囊”,这两款药物填补了365体育网址:无药可买的空白。
(信息来源:中国食品药品网)
 
资本竞合
 
超10亿美元!赛诺菲肿瘤收购一家肿瘤免疫疗法开发公司
12月21日,赛诺菲(Sanofi)宣布,已达成协议收购Amunix Pharmaceuticals(以下简称“Amunix”),以研发下一代生物制品。根据协议条款,赛诺菲将以大约10亿美元的预付款收购Amunix公司,并在实现某些未来开发里程碑后支付后者高达2.25亿美元。赛诺菲宣布,本次收购将增加有前景的T细胞结合器(TCE)和细胞因子治疗管线,先导候选药物AMX-818有望在2022年初进入临床。AMX-818是一种靶向多种表达HER2的实体瘤的(XPAT)T细胞接合器。通过收购,赛诺菲将获得Amunix的Pro-XTEN,XPAT和XPAC多个技术,与现有研发平台互补。
T细胞结合器(TCE)blinatumomab此前已证明重定向T细胞可延长癌症患者的缓解时间。同样,基于细胞因子的疗法也具有显著的抗肿瘤前景。但是,目前TCE和细胞因子的治疗一直受到了副作用和免疫原性的限制。Amunix公司专注于开发创新T细胞结合器和细胞因子,并将这些创新免疫疗法应用于实体瘤的治疗。公司正在利用其专有的XPAT和XPAC平台开发一系列新药,这些新药可以在肿瘤微环境中优先被激活,以克服T细胞疗法和细胞因子疗法的副作用。Amunix目前正在向临床推进AMX-818,其他几个T细胞结合器(包括PSMA-XPAT和EGFR-XPAT),以及蛋白酶激活的细胞因子项目IL12-XPAC。
XTEN平台将重组蛋白工程的精确修饰引入聚合物化学领域(polymer chemistry)。与化学聚合物相似,XTEN蛋白聚合物具有不确定的结构(undefined structures),同时使用有限数量的特定氨基酸,利用重组蛋白表达技术来实现特定的长度和序列。通过XTEN平台设计的蛋白具有较小的免疫原性,可以与多种治疗性蛋白融合(如TCE,细胞因子和检查点抑制剂),最终增加治疗性蛋白在患者体内半衰期,并调节其活性。基于XTEN技术,该公司还开发了XPAC专有平台,旨在克服双特异性抗体和细胞因子这两种治疗方法共同面临的毒性和免疫原性挑战。
(信息来源:药明康德)


新药上市
国药上市
 
国家药监局再批准两款中药创新药上市
近日,国家药监局批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。这两款中药创新药均获得安全性、有效性证据,上市后将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。据悉,今年以来,国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上,又批准了8款中药新药上市,成为近5年来批准中药新药上市最多的一年。
虎贞清风胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示,该药可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。其药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。
解郁除烦胶囊是在临床经验方基础上研制的中药创新药,处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来,开展了随机、双盲、阳性对照药(化学药品)、安慰剂平行对照、多中心临床试验。临床试验研究结果显示,该药可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。其药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。
(信息来源:中国医药报)
 
辉瑞注射用奥加伊妥珠单抗在华获批,治疗白血病
中国国家药监局(NMPA)最新公示,辉瑞(Pfizer)公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗(曾用名:注射用伊珠单抗奥唑米星)已在中国获批。公开资料显示,奥加伊妥珠单抗(Besponsa)是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
(信息来源:医药观澜)
 
三生制药抗瘙痒新药TRK-820申报上市
12月21日,三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布,其向NMPA提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码:TRK-820,日本商标名:REMITCH)新药上市申请已获得受理,用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。
盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂,通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用。临床试验证实,该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。
2009年盐酸纳呋拉啡软胶囊剂在日本获批用于改善血液透析患者的瘙痒症(仅限现有治疗疗效不理想的情况),随后,慢性肝病患者以及腹膜透析患者的难治性瘙痒症等适应症也陆续获批。口腔崩解片剂型也于2017年在日本获批上市,特别适合吞咽功能受损的患者或饮水量受到限制的患者。2017年12月,东丽株式会社授予三生制药在中华人民共和国除香港、澳门及台湾以外的地区开发及商业化TRK-820口腔崩解片制剂配方的独家权利。
(信息来源:医药魔方)
 
365体育网址:首款!罗氏first-in-class抗CD79b ADC拟优先审评
12月21日,CDE官网显示,罗氏注射用维博妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)上市申请拟纳入优先审评,用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。这是首个在365体育网址:申报上市的抗CD79b抗体偶联药物(ADC),也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。
维博妥珠单抗是一款first-in-class抗CD79b ADC,由CD79靶向单抗Polatuzumab、可裂解型连接子和小分子药物组成。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。维博妥珠单抗能与CD79b蛋白特异性结合,并释放化疗药物来破坏B细胞,使其对正常细胞的影响降到最低。
(信息来源:医药魔方)
 
全球上市
 
告别每日服药,FDA批准首款HIV暴露前预防注射疗法
近日,美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude(cabotegravir缓释注射液),用于HIV的暴露前预防。FDA的官方新闻稿指出,Apretude是第一款无需每日服药,就能预防HIV感染的疗法。
Cabotegravir是一款整合酶抑制剂,能抑制HIV病毒的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组中。作为一款长效的HIV暴露前预防疗法,它曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。
(信息来源:药明康德)
 
首款!FDA批准适用所有严重程度的斑块状银屑病口服疗法
12月20日,安进(Amgen)公司宣布美国FDA已扩大Otezla(apremilast)的适应症,使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出,这也使得Otezla成为首款获批用于所有严重程度(包括轻度、中度和重度)斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。
Otezla是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高,研究人员认为它可间接调节炎症介质的生成。该药目前已获美国FDA批准用于3个适应症——治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者;活动性银屑病关节炎成人患者;以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。
(信息来源:药明康德)
 
FDA批准Lumateperone治疗双相抑郁
12月20日,Intra-Cellular Therapies宣布FDA批准Caplyta(lumateperone)新适应症上市,用于单药辅助锂盐或丙戊酸钠治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作。Caplyta也是目前唯一一款在此适应症获批的药物。
Lumateperone是一种口服的5-HT2A受体拮抗剂,曾在2019年12月23日获得FDA批准用于治疗成人精神分裂症。
(信息来源:医药魔方)
 
FDA批准利妥昔单抗联合化疗用于治疗多种儿童血液恶性肿瘤
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准利妥昔单抗(Rituximab)联合化疗用于治疗既往未经治疗的晚期CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、伯基特淋巴瘤(BL)、伯基特样淋巴瘤(BLL)或成熟B细胞急性白血病(B-AL)儿童(≥6个月并<18岁)的患者。
(信息来源:中国医药报)
 
bluebird基因疗法获FDA优先审评资格
12月17日,bluebird宣布,美国FDA授予该公司在研基因治疗药物elivaldogene autotemcel(eli-cel,Lenti-D)生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,用于治疗18岁以下脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)患者。PDUFA日期为2022年6月17日。
如果获得批准,eli-cel将成为美国首个获批用于治疗CALD患者潜在遗传病因的药物——将为适合的患者提供一种能够替代异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)的治疗方案,allo-HSCT与严重的潜在并发症和高死亡率相关。如果没有匹配的干细胞移植捐赠者,患者的死亡率会显著增加。据估计,超过70%的CALD患者没有匹配的同胞供体。
(信息来源:医药魔方)


科技研发
 
维立志博抗TNFR2单抗相继在中国、美国获批临床
12月20日,维立志博宣布,其自主研发的抗TNFR2单克隆抗体LBL-019注射液的临床试验申请已获美国FDA许可。值得一提的是,不久前该产品刚获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,拟开发用于恶性肿瘤。
TNFR2(Tumor necrosis factor receptor 2)为TNF受体超家族成员,在多类肿瘤中的选择性表达为表面癌基因,具有促进肿瘤细胞增殖的功能。TNFR2在肿瘤微环境中也会表达在抑制性免疫细胞中,包括调节性T细胞(Tregs)和髓源抑制性细胞,同时也是免疫逃逸、肿瘤生长以及检查点阻断抵抗性的潜在驱动力。
(信息来源:药明康德)


运作管理
 
2022年药店将现13大变局,零售药店并购加速
2022年,药店将出现这13个变化!
1、零售药店,并购加速——
商务部发文明确,到2025年,育形成5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业。
根据商务部数据,目前年销售总额最高的是国大药房,2020年全年销售额为215.69亿。如果5年内要达到500亿销售总额,按照国大的体量,每年平均增速应在20%。
要知道,目前365体育网址:知名上市连锁药店,也就百亿销售总额。以一心堂为例,2020年销售总额约128亿,如果按照这个目标发展,每年平均增速至少32%。
要想快速达到500亿超级连锁的目标,并购是最快、最直接的手段。很显然,365体育网址:大连锁都是奔着这个目标去的,以老百姓大药房为例,今年并购增速明显加快,先后发起5起过亿并购,涉及门店超2000家。具体如下:
2.4亿收购兰州惠仁堂35%股权;1.326亿收购三秦济生堂51%股权;2.1亿元100%控股3家连锁华(康大药房、江苏百佳惠、泰州隆泰源);14.28亿收购华佗药房51%股权以及年底筹划收购怀仁大健康46%-72%的股权。
此外,365体育网址:又新增了几家上市药店(健之佳、漱玉平民等),这些新贵们的到来,也开始借助资本频繁发起大并购。
2、医保药店,开始分类分管——
早在几年前,医保药店的分类分管就开始了。当时,就有医保部门在普通医保定点药店基础上,针对慢病患者用药,相继增设了医疗保险慢性病定点零售药店,这也就是“双通道”的“雏形”。
随着各地“双通道”遴选工作的开展,医保药店被彻底分为两种形态,一种以“双通道”管理为主的专业药房(主要销售慢病、特病用药),一种以满足普通医保品类销售的定点药店。
目前,各地已陆续出台“双通道”药店遴选标准。梳理发现,相对普通医保药店,“双通道”药店要求更高,因此也会加速医保药店的分类分管。
3、集采药进药店,全国落地——
虽然国家组织的药品集采已经走过三年历程,但未推广到全国药店,目前也只有个别省市药店已开售集采药,大部分的零售药店属于待开放状态。
然而,从2021年下半年开始,这项工作正加速落地。首先,山东淄博167家医保药店开设“国家集采药品专柜”,开售集采药。年底,河南省又明确,要将全省20000多家医保药店纳入集采。
4、大批常用药,持续降价——
国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》指出,到2025年,各省(自治区、直辖市)国家和省级集中带量采购品种达500个以上。
截至到第五批国采,共有218个品种纳入。5年内要达到500个以上,那也就意味着接下来还有近300个品种要纳入国家集中采购,并开始降价。
按照国家要求,还要推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展。在地方层面,所有省份均以独立或联盟形式开展药品集中带量采购。其中,湖北、辽宁等19省区成立联盟,对双黄连、康复新等76个常用中成药开展集采,广东、河南等7个省级行政区成立采购联盟,对清开灵、连花清瘟等58个中成药进行集采。
5、药店登记销售四类药,常态化——
药店作为哨点,通过监测退热、止咳、抗病毒、抗菌素等“四类”药品,是筛查新冠感染者的有效途径之一。
目前365体育网址:新冠疫情仍存在诸多不稳定因素(例:广东、天津等地也发现新冠病毒变异株“奥密克戎”病例),为有效防控疫情,药店常态化登记销售四类药店也将是必然。
6、违规处罚更严,罚款365体育网址:——
2021年11月12日,国家药监局公开了新的《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》,相对2019年版意见稿,此次意见稿要求更严格,同时对违法处罚更重。
以违规销售处方药为例,过去,药品零售企业未按规定凭处方销售处方药,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以1千元以上3千元以下的罚款。
而今,《意见稿》要求,未按规定凭处方销售处方药,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。需要注意的是,对于逾期不改的,罚金增加了10倍。
7、智能售药机,将全面铺开——
商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》谈到,支持药品流通企业与电子商务平台融合发展,发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态,推广“网订店取”“网订店送”等零售新模式。
自该文件发布后,多省对药品流通行业高质量发展提出了新要求。以陕西省为例,其明确要支持药品流通新业态发展,结合国家“互联网+医疗健康”发展相关政策,在全省开展智能售药机试点。
按照陕西省规划,先试点(时间一年),然后结合试点研究出台全省智能售药机相关管理规定,在全省全面推开智能售药机服务新模式。
同时,政策上也不在对智能设备售药产生限制,更有利智能售药服务的推广。以湖北省为例,具有互联网药品销售资格的社会药房,可以设置远程药柜(24小时无人售药装置)提供自动售药服务,其中具备高级药学服务能力的可零售部分处方药。
8、专业药房,加速扩张——
随着“双通道”政策的落地,专业药房的发展将如雨后春笋。其一是作为发展方向,成为各大传统连锁药店转型的方向之一。目前,国大药房的DTP药店数量已超过300家,老百姓大药房DTP门店数量达到143家。
另外,365体育网址:互联网巨头也十分看好这一点。在2021年,京东先后在各省设立了16家京东大药房公司,其中,注册资本为1000万的就有8家。据了解,目前京东大药房线下布局主要是开设院边店和DTP药房。同时,阿里健康在2021年下半年也频繁注册新的药房公司,目前已在重庆、云南、福建、辽宁等地新注册了8家阿里健康大药房有限公司。
9、执业药师监管,更加规范——
其一,自2021年4月1日起,《专业技术人员职业资格考试考务工作规程》正式施行。与原版本相比,该规程在很多地方有调整及改进,再次对执考流程进行了规范。
其二,自2021年6月24日起,最新版《执业药师注册管理办法》正式施行。该办法对执业药师的注册、继续教育、监管再次作了明确规定。
其三,明确配备要求。第一,多地发文表态,远程药事不能替代执业药师在岗;第二,限定配备时间,规定几年内完成;第三,要求“双通道”药店,至少2名执业药师在岗。
10、中小药店,生存愈发困难——
目前,365体育网址:已有老百姓、大参林、益丰、一心堂、健之佳、漱玉平民、达嘉维康7家上市药店,筹划上市的还有圆心科技、思派健康、叮当快药、泉源堂、华人健康。随着资本的快速涌入,势必会加速行业变局。
截至2021年6月底,全国药店总数为57.9万家,连锁率为56.93%。按照商务部规划,到2025年,药品零售连锁率接近70%。如果按照这个连锁率发展,这也意味着有7.57万家单体药店或被吞并、淘汰。
本身365体育网址:零售药店严重产能过剩,存在过度竞争。大连锁资本雄厚,运营能力强,必然会挤压中小药店生存空间。
11、零售药店多样化发展,大势所趋——
药店转型已不是挂嘴边的话了,目前各大连锁药店都在积极拥抱新的业态。以一心堂为例,一直在尝试新业态发展,从最早的“药诊”结合,到现在药妆店、便利店,甚至彩票业务。
商务部文件也谈到,支持药品零售连锁企业专业化、多元化发展,推动药品供应链服务企业智能化、特色化、平台化发展。
12、开店更容易,销证常态化——
随着“放管服”政策的落地,目前药店的审批已不在是难事,只能满足相应的条件即可开店。然而,审批的放开也加大了竞争,缺少资源及运营能力的药店,势必会被淘汰。
13、加盟药店爆发式增长,持续——
受到大环境的影响,药店加盟应势爆发。截止2021年9月30日,老百姓加盟店1641家,9个月新增607家;大参林加盟店738家,9个月新增423家;益丰加盟店877家,9个月新增242家。对比上市药店加盟店梳理来看,在今年都呈现了爆发式增长。
当然,这个势头在2022年也不会减弱,从各大连锁的表现来看,基本都将加盟业务作为了发展的重要业务之一。其中,大参林就明确,采用“拓展+并购+直营式加盟”三足协力的策略,在直营式加盟的加持下,加速全国扩展门店布局。
(信息来源:药店经理人)
 


市场分析
 
2021年Q3中国零售药店市场规模2022亿元,增速放缓
2021年第三季度,全国零售药店市场规模(零售药店采购金额)为2022亿元人民币(数据来源:IQVIA PharmaTrendTM 2021年第三季度全国地级市零售药店数据),零售市场增速放缓,MAT(滚动全年数据:指定时间节点往前追溯12个月的数据总和,此处指2020年第四季度到2021年第三季度的销售额。)同比增长率为0.3%,比上一季度下降了0.6个百分点。
非处方药和处方药销售额分别占到零售药店市场的42%和47%,非处方药增速更快,但销售量呈负增长。零售非处方药和保健食品市场中,中成药占比达53%,但增长率较上季度同期降低(2021Q3:-1.9% vs 2021Q2:-0.8%)。西药占零售处方药市场的76%,同比增速放缓;处方中成药的销售额MAT同比增长2.4%。
本土企业占据较大零售市场份额,但增速略低于跨国企业
从IQVIA艾昆纬PharmaTrendTM监测的41个核心城市的市场表现来看,增长主要来自下沉市场;41个重点城市占全国市场份额的58%。本土企业依然占据较大的零售市场份额,为74%,但增速为0.2%,略低于跨国企业的0.4%。
本土企业占到非处方药和保健食品市场销售总额的87%,但增速仅为0.1%;跨国企业在处方药市场占据38%的份额,增速为0.9%。非处方药和保健食品市场作为集中度较高的市场,排名前20的集团占据35.8%的市场份额,其中3家跨国企业占到7.0%的市场份额。汤臣倍健排名稳居第一,GLAXOSMITHKL Consumer Health和三九医药位居第二和第三位。
非处方药和保健食品市场,感冒咳嗽用药占据最大品类份额
在非处方药和保健食品市场中,感冒咳嗽用药是最大的品类,占据24.4%的市场份额,但增速下滑明显;维矿类和营养补充剂位居其次;镇痛类药物、消化系统和其他肠道药物并列第三,上述品类的市场份额总计超过六成。在增速方面,大多数品类呈正增长,其中皮肤用药MAT增长最快,为5.1%。
从前20的产品排名情况来看,3个是跨国公司产品,占2.8%的份额,增速快于本土产品。按MAT滚动销售额排序,东阿阿胶生产的阿胶产品位列第一,但MAT增速为负。惠氏的钙尔奇系列和汤臣倍健的健力多氨糖软骨素钙片排名分列第二、第三位。北京振东康远的朗迪MAT增速最高,达24.5%。
处方药市场,中成药占据最大品类份额
2021年第三季度零售处方药市场中,中成药占据最大的品类份额,达24.1%,MAT增速为2.6%;心血管系统用药、消化道和新陈代谢用药分列第二、第三位。泌尿生殖系统和性激素类药物的增速高于其他品类,达9.7%。
排名前20的处方药产品中,13个跨国产品上榜,占到10.4%的市场份额,增速为-0.5%,低于本土产品5.1%的增速。万艾可、立普妥和络活喜居处方药销售额前三名。北京同仁堂股份有限公司的安宫牛黄丸增速最高,达25.7%。
(信息来源:艾昆纬)
 
2021年Q3我国医院药品总销售额2398亿元,中成药医院占比位列第一
2021年第三季度,我国医院市场药品总销售额达到2398亿元人民币(数据来源:IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告,≥100张床位),同比增长2.7%。基于12个月MAT(滚动全年数据:指定时间点往前追溯12个月的数据总和,此处指2020年第四季度到2021年第三季度的销售额),2021年第三季度的MAT总销售额约为9055亿元,同比增长7.8%。
从不同企业类型来看,跨国企业2021年第三季度销售额约为682亿元人民币,同比增长1.3%;本土企业第三季度的销售额约为1716亿人民币,同比增长3.3%。以季度销售额排名,阿斯利康、恒瑞医药、扬子江药业位列企业排名前三。跨国企业MAT年销售额近2588亿元人民币,增速为5.6%;本土企业MAT年销售额近6467亿元人民币,增速为8.7%。以MAT年销售额排名,阿斯利康、扬子江药业、恒瑞医药位列企业排名前三。
纵观各大治疗领域,2021年第三季度,中成药在医院市场的占比仍然位列第一,季度销售额约为376亿元,同比增长3.7%;MAT年销售额约为1430亿元,同比增长10.8%。抗肿瘤药和免疫调节剂位列第二,季度销售额约为352亿元,同比增长7.0%;MAT年销售额近1282亿元,同比增长13.6%,增速位列所有品类第一。消化道和新陈代谢、全身用抗感染药季度销售额分列第三、第四位。
从产品的季度销售额来看,扬子江药业的加罗宁继续位居第一,辉瑞集团的舒普深和石药集团的恩必普分列第二、第三位。在排名前10的产品中,跨国企业和本土企业各占“半壁江山”。其中,首个获批上市的国产贝伐珠单抗——齐鲁制药的安可达,自上市后保持强势增长,最新季度销售额同比增长138.9%,MAT同比增长率高达330.5%。瑞士杰特贝林的人血白蛋白(贝林)MAT同比增长率排名第二,为38.3%。
(信息来源:艾昆纬)
 
市场需求持续旺盛,细分赛道各领风骚——我国眼科耗材产业发展值得期待
近年来,我国眼科疾病发病率和诊疗需求逐年上升,眼科医院和眼科专科医生数量不断增加,不仅使眼科手术可及率进一步提升,也带动了眼科手术所需相关耗材的市场需求不断增加。从现阶段来看,国产眼科耗材以人工晶状体、角膜塑形镜等中低端产品为主,未来,人工角膜和人工玻璃体等高端耗材领域将成为行业发展新方向。
市场空间广阔
从需求端来看,我国眼科疾病患者基数较大,且患病率上升趋势明显。电子产品普及、不合理性用眼等诱因导致儿童青少年近视群体扩大,人口老龄化等因素带来青光眼、白内障等患病人数快速增加。大部分眼科疾病需要进行手术治疗,对耗材依赖程度较高,未来我国眼科耗材市场发展空间很大。
国家卫生健康委2020年发布的《中国眼健康白皮书》显示,我国儿童青少年近视总体发生率为53.6%,近视防控已上升到国家战略高度。2018年8月,教育部、国家卫生健康委等八部门印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出,到2023年,力争实现全国儿童青少年总体近视率在2018年的基础上每年降低0.5个百分点以上,近视高发省份每年降低1个百分点以上。
角膜塑形镜是一种非手术视力矫正方法,不仅可以矫正视力,还可控制近视度数增长,近年来在儿童青少年等群体中的使用越发广泛。根据中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会数据显示,2018年,我国角膜塑形镜使用量为64万副,市场渗透率较低,仅1%左右;预计2023年市场渗透率有望达到2%左右,有较大的市场发展空间。
青光眼是仅次于白内障的全球第二位致盲因素,同时也是全球第一位不可逆致盲因素。国家卫生健康委发布的数据显示,我国青光眼发病率在一般人群中是0.68%,随着年龄的增长发病率越来越高。
对于药物治疗无效的青光眼,植入青光眼引流阀是临床疗效较好的治疗方法。近年来,青光眼治疗需求不断攀升,根据国家卫生健康委发布的《2020中国卫生统计年鉴》,2019年我国公立医院青光眼出院患者人数达14.46万,比2018年增加1.76万人,同比增长13.9%。
白内障是我国也是全球第一大致盲因素。2018年屈光性白内障手术新进展国际会议公布的数据显示,我国60岁至89岁人群白内障发病率约为80%,90岁以上人群白内障发病率高达90%以上。
人工晶状体是白内障手术所必需的植入性耗材,不同类型人工晶状体的区别主要体现在材料的生物相容性、光学设计,以及蓝光、紫外线滤过性等附加功能上。近年来,白内障手术开展例数和治疗率均显著提高。国家卫生健康委发布的数据显示,1999年,我国每百万人中白内障手术例数超过300,目前该数字已接近3000,增长了近10倍;能够得到及时治疗的白内障患者比例已从2014年的超过60%提升至目前的超过70%。
■主攻两大领域
眼科耗材对技术的精细化程度要求较高,365体育网址:眼科耗材行业起步较晚,已上市产品主要集中在中低值耗材领域,高值耗材大多依赖进口。近几年,我国涌现出昊海生科、欧普康视、爱博医疗等具有一定实力的眼科上市企业,365体育网址:企业市场话语权得到提升。从产品种类来看,国产眼科高值耗材以人工晶状体、角膜塑形镜为主。
人工晶状体
从全球范围来看,人工晶状体行业集中度高,爱尔康、雅培眼力健、博士伦三大巨头占据全球人工晶状体85%左右的市场份额。我国市场上国产人工晶状体主要来自于爱博医疗和昊海生科两家企业。根据昊海生科和爱博医疗这两家公司的2020年年度报告,昊海生科约占365体育网址:人工晶状体市场销售量的30%,爱博医疗占10%以上。
从现有人工晶状体产品类型来看,目前的竞争主要集中在第三代全像差补偿非球面人工晶状体上,它能显著改善手术眼在昏暗条件下和夜间的视力,是目前国际市场上最主流的人工晶状体;环曲面的人工晶状体同时具有球镜度和柱镜度,在完成普通人工晶状体屈光矫正功能的基础上,还具有散光矫正功能。
未来,产品竞争将集中在新型人工晶状体上,如多焦点人工晶状体、大景深型人工晶状体、可调节人工晶状体等。多焦点人工晶状体可以产生多个焦点,大大提高了患者术后远、中、近视力的精准性,一定程度上满足了患者全程视力的要求;大景深型人工晶状体是一种介于多焦点与单焦点之间的人工晶状体,不会产生多焦点人工晶状体引起的眩光、光晕、对比敏感度下降等不适;可调节人工晶状体基本能完全模拟天然人眼调节功能,是目前最高端的人工晶状体。
角膜塑形镜
角膜塑形镜是一种逆几何设计且具有角膜塑形功能的高透氧硬性角膜接触镜,主要在晚上佩戴,不影响白天的正常生活。由于是非手术近视矫正方法,可逆性强、安全性较高,用户主要是儿童和青少年。国家卫生健康委于2018年发布的《近视防治指南》提出,临床试验发现长期配戴角膜塑形镜可延缓青少年眼轴长度进展约0.19毫米/年。
角膜塑形镜的技术难点在于材料和结构设计,采用高分子材料,具有高透氧性、高生物相容性和高断裂强度等特性。目前,国际上具备夜戴型角膜塑形镜材料生产资质的公司仅有3家,分别为美国博士伦、美国Paragon和英国Contamac。角膜塑形镜的结构设计是实现角膜塑形和近视矫正功能的基础。目前,我国已获得角膜塑形镜产品注册证的企业共9家,各家生产厂商都不具备显著技术优势。其中,昊海生科已收购英国Contamac 70%的股权,布局产业链上游原材料。
■再添发展生力军
未来,我国眼科耗材行业有望在人工角膜和人工玻璃体等新耗材领域有所发展和突破。
人工角膜是指用人造材料制成,通过手术植入患眼代替角膜盲患者混浊的角膜,使患者获得视力的一种植入式眼科耗材。人工角膜的出现不仅在一定程度上缓解了角膜供体紧张的局面,还为一些角膜移植禁忌症患者带来了365体育网址:的治疗选择。其主要优点在于不会使患者发生角膜移植排斥,且产生的视觉效果比移植的人角膜更好,但对手术医生的专业水平要求更高。作为角膜盲的有效治疗手段之一,人工角膜植入术受到365体育网址:外角膜学科界广泛关注。我国角膜盲患者治疗需求大,未来这一领域的研究将取得更大进展,给365体育网址:患者带来更有效的治疗解决方案。
随着我国人群高度近视率的增长和人口老龄化的加剧,视网膜脱离患者人数越来越多。该病手术率高,这也意味着人工玻璃体市场潜力较大。目前,第一款人工玻璃体球囊产品已于2017年获批上市,为我国独立研制的创新产品,属国际首创。
总的来说,患者数量的增加及患者对眼科诊疗需求的增加,推动了眼科耗材行业的高速发展。可以预见,随着全国各地眼科耗材类医疗器械集采政策的密集出台及落地,眼科高值耗材国产化率将得到提升,365体育网址:企业间的竞争将进一步加剧,眼科耗材产业将进入一个新的发展阶段,研发能力强、产品布局完善的企业将更有机会在竞争中脱颖而出。
(信息来源:中国医药报)
 
浅析可穿戴医疗设备行业发展现状及趋势
可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴在身上,具有体征监测、疾病治疗或给药等功能的电子设备。随着人工智能、大数据等技术的发展,可穿戴医疗设备突破了很多传统医疗设备的使用局限,为医疗器械行业及疾病防控方法带来了新的创新方向,行业发展方兴未艾。
将医疗融入日常生活
目前上市的可穿戴医疗设备主要有两大类。
一是普适性可穿戴医疗设备,在日常生活常用穿戴物品中融入特定的健康管理功能。普适性可穿戴医疗设备主要包括佩戴在腕部的智能手表、手环,佩戴在脚部的智能鞋、鞋垫,以及佩戴在头部的智能眼镜、头盔、头环等。此类设备感知人体体征的准确性较难达到医用级要求,目前大多数处于研发阶段或作为健康监测产品上市,其数据不能用于医学诊断。
二是专业性可穿戴医疗设备,将传统医疗器械进行改进,使其向可穿戴、便携、智能化方向发展,在实现可穿戴的基础上,进一步增加其体征感知、数据记录、数据传输、数据分析及健康干预调控等智能化功能。如在医疗贴片中融入特定的生物传感器(贴片类心电、血糖、体温、呼吸、肌肉运动等监测设备),使其具备检测或监测人体体征信息的功能;将不便携的传统血压计、脉搏血氧仪改进成无线、轻便的可穿戴产品;在传统可穿戴外骨骼、仿生膝关节、矫形器、止痛仪、助听器等产品基础上,增加其感知、传输、干预等智能化功能,增强其适用性等。
随着电子产品柔性技术、集成水平及人工智能等创新技术飞速发展,一方面可穿戴医疗设备的集成化程度将进一步提高,单一产品的医疗功能将增多,如美敦力推出的Minimed 530G可穿戴人工胰腺系统能模拟胰腺分泌,实现智能调控胰岛素给药;另一方面可穿戴医疗设备将向着更贴合人体,更小巧、柔性、轻量及智能化的方向发展。此外,可穿戴医疗设备便携、可连续监测等特点尤为适用于慢病监测管理,在该领域将得到重点应用。
已形成完整产业链
我国可穿戴医疗设备行业已经形成了从上游硬、软件供应,中游设备生产到下游应用的完整产业链。
可穿戴医疗设备的核心特征是其智能化功能,产业链上游智能软、硬件厂商提供核心的智能硬件及软件技术,在产业链中占据重要位置。生产可穿戴医疗设备所用到的核心元件主要包括各类生物传感器、处理器芯片、无线传输模块、电池及软件系统,对单一元器件和系统功耗的要求严格。心电传感器、血糖传感器、温度传感器、汗液传感器等感知体征信息的生物传感器是可穿戴医疗设备创新的核心,相关技术的发展将推动新产品的诞生。但目前感知准确性和灵敏度能达到医用级要求的传感器不多,暂无具有明显技术优势的企业。处理器芯片目前主要以国外半导体产品为主,365体育网址:已有部分芯片企业实现突围,产品已在国产设备中有所应用。由于可穿戴设备对柔性特征要求高,柔性电子技术、柔性电池技术等成为上游研发热门。
产业链中游产品方面,普适性可穿戴医疗设备发展较快,智能医疗手表为代表产品,技术相对成熟、消费属性强,快速被市场认可,产品主要涉及心脏相关体征监测等功能,生产企业以消费电子龙头企业为主。专业性可穿戴医疗设备市场参与者以传统医疗器械企业为主,从产品上市时间来看,365体育网址:外企业差距并不明显。
产业链下游主要涉及可穿戴设备的使用,包括医疗健康、体育训练、教育教学等应用领域。
未来发展空间广阔
可穿戴医疗设备行业的崛起与远程医疗的发展密切相关,可穿戴医疗设备可以作为远程医疗的前端硬件组成之一,实现数据监测、采集和传输,通过云端将患者、医生无缝对接。近年来,我国加快建设远程医疗体系,相应配套政策逐渐完善,可穿戴医疗设备需求随之提升。目前,已有部分地区将部分远程医疗服务项目纳入医保,未来随着纳入项目的不断增多,可穿戴医疗设备行业将得到快速发展。
可穿戴医疗设备作为新兴行业,现阶段很多技术仍处于研究创新阶段。目前,可穿戴医疗设备功能以数据采集为主,对数据的处理分析能力较弱。此外,由于目前缺乏有效医学专业资源支撑,可穿戴医疗设备很少能够用于医学诊疗。要改变这种现状,需要有强大的医学专家团队支持,在设备中植入365体育网址:医学原理和技术服务。未来,在研发和技术逐渐积累,以及应用需求不断增多等因素的助推下,很多应用于可穿戴医疗设备的技术将逐渐成熟,可穿戴医疗设备采集数据的准确性及数据的分析处理能力将会得到提高,能满足医疗需求的可穿戴医疗设备产品也将越来越多。
商业模式对可穿戴医疗设备行业发展至关重要。目前,可穿戴医疗设备厂商以销售硬件为主,盈利空间有限,还需要向挖掘诊断价值、数据价值、医学价值和服务价值等新模式方向进行探索,以寻求更大的发展空间。
(信息来源:中国医药报)
 
寡核苷酸疗法未来可期
寡核苷酸通常是由20个以内的短链核苷酸(脱氧核糖核苷酸或核糖核苷酸)组成,可以通过Watson-Crick碱基互补配对原理与DNA、mRNA或者pre-mRNA配对,实现非常高的选择性,精准地抑制某些基因,让编码异常的基因保持“沉默”,从而阻止许多“错误”的蛋白质表达。目前,在研的寡核苷酸药物种类很多,包括反义寡核苷酸(ASO)、小干扰核糖核酸(siRNA)、微小核糖核酸(miRNA)与核酸适配体(Aptamer)等。
目前,寡核苷酸疗法凭借其优势备受关注,全球市场规模持续扩大。据《全球及中国寡核苷酸发展前景与投资战略规划分析报告(2021版)》统计,2016年全球寡核苷酸合成服务市场规模达2.5亿美元,同比增长10.6%;2017年为2.78亿美元,同比增长11.2%;2018年为3.13亿美元,同比增长12.5%;2019年为3.54亿美元,同比增长13.2%;2020年达到4.09亿美元,同比增长15.6%。由于寡核苷酸独特的基因表达调控优势,近年来,寡核苷酸药物的研发、生产和商业化也得到快速发展,在研药物分子项目不断增加,并且有很大一部分进入Ⅱ~Ⅲ期临床开发阶段。随着越来越多的寡核苷酸药物进入临床试验乃至上市,创新药公司需要更大规模的寡核苷酸原料药生产能力的支持。
近期,寡核苷酸疗法研究方面取得了如下进展。
Nat Biotechnol:新型异源双链寡核苷酸治疗中枢神经系统疾病
2021年8月,在一项新的研究中,来自日本东京医科牙科大学、武田制药公司和美国Ionis制药公司的研究人员开发出一种药物递送平台——胆固醇偶联的异源双链寡核苷酸药物,通过静脉或皮下给药,能够有效地穿过血脑屏障。相关研究结果已于2021年8月12日在线发表在Nature Biotechnology(《自然生物技术》)期刊上。
Auris宣布:开发抗癌RNAi疗法,核心技术为肝外寡核苷酸递送
2021年7月,Auris Medical宣布将利用OligoPhore寡核苷酸递送平台开发RNAi疗法,用于治疗KRAS突变驱动的结直肠癌。OligoPhore是一种直径小于100nm的肽-si RNA复合物颗粒,由修饰后的膜穿透肽与siRNA经静电作用复合而成。OligoPhore能有效地将si RNA递送到细胞中,给药方式也很多样,能通过静脉内、腹膜内或其他能到达体循环的方式注射给药。肽(p5RHH)-si RNA纳米复合物制备方案OligoPhore能改善载体的内体逃逸,使其避免被肝脏清除,从而到达肝脏以外的其他靶组织。
Science子刊:反义寡核苷酸有望治疗MECP2重复综合征
2021年3月,来自美国贝勒医学院的研究人员此前曾发现,反义寡核苷酸(ASO)疗法可以降低骨髓增生异常综合征(MDS)小鼠模型中的MeCP2蛋白水平,并逆转它的疾病特征。然而,这种MDS小鼠模型携带一个转基因人类等位基因和一个小鼠等位基因,而这个小鼠等位基因免受人类特异性MECP2-ASO靶向。由于MeCP2是一种剂量敏感的蛋白,对这种MECP2-ASO必须进行滴定,使得MeCP2的水平不会减少太多而导致雷特综合征。针对这一点,研究人员在一项新的研究中培育了一种“MECP2人源化”的MDS小鼠模型,该模型携带两个人类MECP2等位基因,而没有小鼠内源性等位基因。相关研究结果发表在2021年3月3日的Science子刊Science Trnslational Medicine(《科学转化医学》)期刊上。
随着寡核苷酸药物递送的成熟,核酸化学修饰、与细胞/组织靶向配体的结合以及纳米颗粒载体系统的高度优化组合提高了寡核苷酸药物递送的效率,或使治疗分子能够到达先前无法企及的靶组织。相信未来通过专业研究人员的持续钻研和努力,寡核苷酸疗法有望为许多罕见病或目前无法治疗的疾病提供新的希望。
(信息来源:中国医药报)
 
瞄准微创手术器械,365体育网址:创新企业积极切入这一百亿蓝海市场
近日,微创外科手术设备及耗材研发生产商西山科技宣布完成过亿元D轮战略融资,本轮融资由产业投资人国药投资、金阖资本共同完成。西山科技成立于1999年,公司主要产品围绕三大技术平台、七大业务方向布局,包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等科室的手术动力设备及耗材。
近年来,微创外科手术器械是投资机构最重视的细分赛道之一。2019年,博裕、GIC和药明康德支持健适医疗战略收购瑞奇外科。2020年,高瓴陆续投资了康基医疗、逸思医疗和厚凯医疗等多家微创外科手术器械企业,启明则投资了专注于吻合器的英途康和主攻超声刀的圣哲医疗。2021年,中信医疗基金领投了专注能量产品的益超医疗。
这个赛道为何能赢得诸多投资机构青睐,以及行业竞争格局如何呢?
市场规模超400亿元,增速达17.1%
微创外科手术是近年来医学领域发展起来的一种新治疗手段,与传统手术相比,微创治疗具有伤口小、疤痕细、手术中出血少、术后病人疼痛轻、恢复快等特征,正逐渐成为手术中的主流。
微创外科手术器械及配件可分为智能微创外科手术器械及配件和其他器械,智能微创外科手术器械及配件主要包括吻合器、超声刀及电刀;其他器械,如夹具、套管、缝合线、套管针及解剖器。
根据产品是否作一次性用途,微创外科手术器械及配件可分类为一次性使用微创外科手术器械及配件和可重复使用微创外科手术器械及配件。
微创外科手术的发展,与之对应的微创外科手术器械市场也进入高速发展期。弗若斯特沙利文数据显示,我国微创外科手术器械及配件市场的规模由2016年的117亿元人民币已增至2020年的192亿元,年复合增长率为13.1%,预计2025年将达到423亿元,2020年至2025年的年复合增长率为17.1%,整体呈现增长态势。
另外,2020年我国微创外科手术的渗透率为12.8%,远低于美国50.7%的渗透率,未来365体育网址:微创手术市场还有较大的发展空间。
进口占主导,国产走独立自主创新之路
行业正处于高速成长期,但目前仍是进口器械占市场主导地位,如腔镜吻合器70%以上的市场份额以及超声刀80%以上的市场份额,仍由强生、美敦力等进口品牌占据。
虽然进口的霸主地位一时间还难以撼动,但随着技术升级以及进口替代政策下,不断有国产创新企业涌入其中,且在产品上不断突破。
英途康是全球首家推出全系列电动智能吻合器产品的厂家,旗下E-Stapling智能电驱动平台全系列电动吻合器,是目前365体育网址:唯一斩获365体育网址:NMPA三类证、欧盟CE双重认证的电动吻合器产品。
逸思医疗已完成多款高值手术耗材产品的研发及生产,包括easyEndo腔镜直线型切割吻合器、easyUS超声切割止血刀系统、easyCS一次性使用管型吻合器、easyLC一次性使用直线型切割吻合器等。
圣哲医疗已经构建起了包括SanAgile圣俐超声切割止血刀系统、SanPulse圣铂射频超高频外科集成系统、SapPare圣璞腔镜电动切割闭合器在内的能量外科器械在研管线。
同时相比进口企业,365体育网址:企业更贴近中国医疗市场,能够快速灵活适应不同市场差异化需求,并保持成本上的竞争优势。微创外科手术器械百亿蓝海正当时,国产迎来黄金发展时期,未来国产化微创医疗手术器械取代进口器械是必然趋势。
(信息来源:Eshare医械汇)
 
市场待挖掘、集采愈加常态化,中国骨科植入产品技术何去何从?
12月14日,北京市春立正达医疗器械股份有限公司(下称“春立医疗”)正式启动招股,拟在科创板挂牌上市。
其招股意向书显示,截至2021年10月31日,春立医疗已取得46项医疗器械注册证及备案凭证,其中14项为III类医疗器械产品注册证,产品已全面覆盖髋、膝、肩、肘关节及脊柱等骨科植入类医疗器械主要细分领域。
365体育网址:骨科植入市场有待挖掘
国家药监局发布的2017版《医疗器械分类目录》对骨科植入物进行管理分类,统一收录在《13无源植入器械》分目录中。
按照产品的功能和临床使用分类,一级类别产品主要有骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充与修复材料以及少部分神经外科植入物、组织工程支架材料与其他特殊应用材料。
在材料使用方面,骨科植入物材料组成主要有:金属材料、高分子材料、无机材料、复合材料以及生物工程材料等。目前常用于临床的骨科金属材料主要有医用不锈钢、钛合金、钴基合金、医用形状记忆合金等;高分子材料中有超高分子量聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮、丙烯酸树脂、可降解的聚左旋乳酸等;无机材料中有生物陶瓷、碳纤维材料等。
在市场应用方面,365体育网址:骨科植入器械应用起步较晚,渗透率及居民医疗支出消费水平等与发达国家差距较大,市场成熟度较低,还有待发掘。中国骨科植入物市场份额大部分被强生、美敦力、史赛克等国际品牌占据。国际巨头有着强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重优势。
365体育网址:骨科领域集采愈加常态化
随着我国社会老龄化进程加快,骨科疾病的患病人数加速增长,植入性骨科医疗器械的市场规模也随之增长,但企业也不得不面对骨科耗材带量采购风向越刮越猛的现实。
2019年5月,中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》,同年7月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》,提出:“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。”全国范围内众多省份相继开展高值耗材带量采购试点。
2020年11月20日国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心下发了《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》,第二批集采涉及的产品有以下几类:人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六种高值耗材。
2021年4月1日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》,在前期采集医疗机构采购数据的基础上,为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况,计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。
今年9月,人工关节国家集采靴子落地,均价降幅达82%,人工关节进入千元时代。中选品牌中不乏外资企业积极降价应标的身影,如:史赛克、强生、捷迈、贝朗、施乐辉等,不少产品价格更是低于国产产品。
推动行业发展
随着进口替代趋势的逐步推进,365体育网址:医疗器械企业与跨国械企处于竞争与合作并存的状态。进口替代的过程中,365体育网址:医疗器械企业与国际巨头在经营规模、产品技术、生产能力、品牌建设等方面存在一定差距,将面临一定的挑战。
365体育网址:企业需要根据骨科市场变化和行业发展趋势,提高产品技术成熟度与创新研发实力。如何精准判断产品技术成熟度以及产品链关系,是企业制定战略的重要参考尺度,对于国产企业实现产品更新、抢占市场、产业布局等有着重要指导意义。
(信息来源:众成医械)
 


行业数据
 
亳州市场12月22日快讯
桔梗:桔梗新货继续上市,货源走销放缓,行情转稳,现市场内蒙统货35元/kg左右,安徽货和陕西40元/kg左右。
野菊花:野菊花产新基本结束,市场走销减缓,价格止升转稳,现市场统货售价40元/kg左右,包检颗粒货48元/kg左右。
白术:白术走销放缓,价格小幅下滑。现市场二年统个28元/kg左右,一年可切片货18元/kg左右,临近年关,商家积极出售货源。
干姜:干姜产地正在产新中,多商关注,产地走销较快,价格反弹,现市场云南粉姜片19元/kg左右。无硫个21元/kg左右。
黄精:市场货源充足,走动有所放缓,行情保持平稳,现市场药厂货多要价70元/kg左右,统货75元/kg左右,鸡头黄精要价80-85元/kg。
紫菀:紫菀正值产新,市场有新货上市,货源走动平稳,行情稳中有升,现市场安徽选货要价22-23元/kg。
冬瓜子:货源充足,近期走动较快,价格上升,目前市场冬瓜子单边统货价格在20-22元/kg,双边货在15-16元/kg。
冬凌草:可供货源有量,行情平稳运行,目前冬凌草统货价格在6-7元/kg。
(信息来源:康美中药网)
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(2021/12/23 17:59:57      阅读1036次)

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