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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

产业大势
 
最新报告:中国医药市场,创新药仅占9%
■创新药占比不到10%
近日从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)举办的RDPAC 2021全国肿瘤防治宣传周暨《聚力创新药行业,助力健康中国建设》报告发布会上了解到。
上述报告指出,在新药审评审批大幅提速的同时,新药的可及性仍有提升空间。
目前,新药受制于药物可及性和医保的政策,许多药物在获得批准后仍只能覆盖潜在病患的一小部分,病人用不到、用不起的问题仍然较为突出。
以创新药为例,目前其占整个医药市场的比重仅为9%,而其他G20国家的占比均在20%以上,美国、日本、德国等发达国家更是超过了50%。
说到提高创新药品可及性,谈判降价进入医保目录,跨越最后一公里实现成功进院都是其中的重要一环。
就上述问题,RDPAC市场准入总监袁准对赛柏蓝表示,医保药品谈判虽然不是带量采购,但是创新药企业在参与医保谈判的过程中,对于可能获得的产品放量一般是有一定的核算和市场预期的,比如以往通过谈判降价进入医保的品种的放量情况都是可供参考的资料。
不过药企既然通过降价进入了医保,肯定是希望看到相关产品的及时放量的。但是结合到现实层面,谈判药品进院受制于多种因素的影响,确实有一个过程。
好在虽然医保谈判药品的一轮报销周期基本在两年,但是目前谈判药品的续约手续相对简便,虽然谈判药品未必能第一时间获得放量,但是随着医生对于新药的认知加强,随着药企推广工作的开展,随着医院新药进院窗口期的打开,药企在一定的时期内还是可以获得一定的量的回报的。
当然,创新药企业也希望尽快提高创新药物的可及性,更早的将药品惠及到365体育网址:的患者。
■5年200种创新药进入市场
报告也指出,医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系紧密相关,在过去十年的医改进程中也各自取得突破性成就。
在药品供应保障体系方面,药品的可获得性和可及性均显著改善。深化药品医疗器械审评审批制度改革,鼓励新药研发创新。仿制药政策不断完善,推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进仿制药替代使用。实行进口药品零关税,通过价格谈判,大幅降低抗癌药等药品价格。过去五年有超过200种创新药品上市,并通过医保目录谈判等机制提升药品的可及性。
在已经上市的200个创新药品种中,跨国药企占到了156个,高达80%;但是随着时间的推移,创新药的多元性有所提升——2010-2015年间,抗肿瘤药占比高达47%,而到了2016-2020年,神经系统、消化道及代谢药物、心血管和呼吸系统的药物数量逐渐增加,抗肿瘤药物占比下降至33%。
国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告(2020年)》也公布了最新的创新药审评数据——2020年共批准创新药临床品种1096个,批准创新药生产品种20个;2020年共批准进口药品临床604件,上市128件。
■药物研发的未来方向
疾病负担最重的领域可能是最值得药企深耕的研发领域——报告显示,从疾病负担总量上看,中国未来会与部分发达国家(例如美国、德国)相似,心血管疾病等慢病和癌症负担最重;从疾病负担增速上看,发达国家绝大部分疾病负担增速缓慢,基本维持在10%以下,而中国随着期望寿命的延长以及老龄化问题的加重,糖尿病、慢性呼吸道疾病等慢病将会成为负担增长最快的病种,癌症的负担将愈发沉重。
预计到2040年,与老龄化和生活方式相关的疾病负担将进一步加重。同时,四大慢病(心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统、糖尿病等代谢类疾病)仍然是主要死因。
就癌症的疾病负担问题,多位专家均表示加强癌症科普、提高癌症早筛的普及率有利于从源头减轻这一疾病对患者和社会的负担。
泛生子首席医学官胡云富博士表示,早筛技术的发展经历了从胃镜肠镜到影像学再到基因组学的不同阶段,目前造成癌症早筛普及率低的原因,除大众意识不足外,早筛技术的便利度不够也是一个重要的因素;相信随着技术的进步,便利性的提升,癌症早筛能够进一步普及。
至于未来药物治疗领域的研发方向,组学和分子技术、下一代制药、细胞疗法与再生医学、创新疫苗和电子药物等五大技术革命都值得关注,目前均由创新药企主导或深度参与。
目前尚无治愈方法的疾病中,排在前列的包括精神和神经系统疾病,心血管疾病以及癌症等,相信随着新技术的应用,或将针对这些疾病拿出新的解决方案。
(信息来源:赛柏蓝)
 
 
 
 


行业动态
 
《中国卵巢癌靶向去化疗临床现状与认知调研》专家峰会暨蓝皮书巡讲启动
4月10日,由中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会发起,百济神州支持的《中国卵巢癌靶向去化疗临床现状与认知调研》专家峰会暨蓝皮书巡讲启动会在沪举行,复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任、中国抗癌协会妇科肿瘤专委会主任委员吴小华教授,广西医科大学肿瘤医院副院长、中国抗癌协会妇科肿瘤专委会副主任委员阳志军等数十位365体育网址:卵巢癌治疗领域的权威专家共同出席了本次活动,分享了蓝皮书中的主要成果,并就“卵巢癌靶向去化疗”等临床应用的热点问题进行了深入探讨。
《中国卵巢癌靶向去化疗临床现状与认知调研》旨在全面了解当下365体育网址:卵巢癌临床诊疗的现状及主要问题,充分收集临床医生及患者端的对于卵巢癌靶向去化疗的反馈意见,探索卵巢癌临床诊疗的新策略,以期进一步提升临床诊疗水平与治疗效果。该调研于2020年10月正式启动,历时近五个月,共收集到医生及患者端的有效反馈问卷近600份。
调研结果显示,有67%的患者在卵巢癌复发以后,希望寻求疗效和安全性更好的方案,而不愿再次化疗;患者也表示在化疗过程中,往往会因为胃肠道不良反应、脱发及血象异常等而感到非常痛苦,在继续治疗和减少化疗痛苦之间艰难选择。复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科副主任医师温灏教授表示:“靶向去化疗是近几年卵巢癌治疗领域的热门话题,PARP抑制剂问世后‘去化疗’的趋势也越来越明显。在去年9月举办的ESMO会议上,百济神州自主研发的PARP抑制剂帕米帕利首次公布了用于治疗晚期卵巢癌的关键性BGB-290-102 II期临床试验数据。数据显示,无论是用于治疗铂敏感复发还是铂耐药复发的晚期卵巢癌患者,帕米帕利均显示出良好的临床获益,这也为卵巢癌患者的‘去化疗’之路再添力证。”
(信息来源:生物谷)
 
聚能合力,让爱可及:首届中国多发性硬化高峰论坛在京召开
4月17日,由诺华制药(中国)主办的第一届中国多发性硬化(MS)高峰论坛今天在北京召开。中国罕见病联盟副秘书长赵琳,以及来自全国神经免疫专科的200多位专家齐聚一堂,聚焦多发性硬化诊疗现状、跨学科协作、全病程管理、新药研发及审批进展等热点话题,结合我国MS患者最迫切的需求,探讨“以患者为中心”的一体化诊疗和疾病管理模式。此次高峰论坛还特邀病痛挑战公益基金会和多发性硬化之家患者组织共同参与,在“医保时代”为医患搭建真诚交流的平台,充分融入患者的声音和意见,共话未来。
(信息来源:生物谷)
 
中国细胞生物学学会2021年全国学术大会在重庆举行
4月13日-4月16日,中国细胞生物学学会2021年全国学术大会在重庆悦来国际会议中心举行。会议邀请了8位大会特邀报告人,以及221位来自各大高校和科研院所专家作精彩报告,吸引了全国2500余人参会。同济大学从事细胞生物学相关领域研究的师生参加了此次年会。
大会开幕式上隆重颁发了2021年中国细胞生物学学会“杰出成就奖”。同济大学高绍荣教授荣获该项殊荣。中国细胞生物学学会“杰出成就奖”于2009年设立,用于表彰近5年在细胞生物学领域内获得重要研究成果、促进我国细胞生物学发展的细胞科技工作者。
(信息来源:同济大学)
 
“第四届中国医疗产业创新与发展大会”在珠海举办
4月9日,由中国民族卫生协会、中国民族卫生协会医疗产业专业委员会主办,珠海市卫生健康局等公司承办的“第四届中国医疗产业创新与发展大会”在珠海国际会展中心召开。展会为期3天。
第四届中国医疗产业创新与发展大会采取“1场主题大会+4场平行论坛+博览会”的展、会融合形式,邀请了相关领域院士专家和海内外医疗系统、医药制造、生物技术、医疗器械、科研院校、投资与金融、商业贸易等近千名权威代表莅临大会,解读国家产业规划和有关政策,深入剖析行业发展趋势和洞察市场先机,把握行业发展机遇,聚变创新思维。
主论坛重点解读国民健康政策和疫情之下的药品智慧监管要点及办法,探讨神经外科学创新发展前景,如何更好地监管科学促进生物医药产业创新和发展。四场专题论坛重点围绕靶向与细胞免疫治疗、肿瘤与精准医疗、新药研发创新、体外诊断产业发展展开前沿领域的探索和解读。
本届大会展览面积达12000平方米,汇聚了乐普医疗、华大基因等200多加企业参展,同台展示生物技术与制药、医疗器械及服务、防疫技术与物资、大健康产品、医美科技等新产品和新技术。此外,由珠海市对外经济合作企业协会组织的珠海企业经贸代表团,集中展示了珠海本土企业在“医疗器械智能化”和“生物制药生产过程数字化”进程的技术成果。
(信息来源:综合多处来源)
 
第三届中国临床心血管病学大会(4C 2021)在南京举办
“本次4C会议充分总结了我国成功抗疫的经验,面对新冠疫情常态防控下心血管临床防治的特点,积累往届的会议经验,瞄准临床最为关注的难点;热点问题,设计论坛交流重点。以为患者提供更优质的医疗健康服务为宗旨;为中国心血管界同仁之间提供相互学习、交流、展示临床经验和科研成果的机会和平台!”这是2021年4月16-18日在南京召开的“第三届中国临床心血管病学大会(4C 2021)”会议上,大会主席、中华医学会心血管分会主任委员韩雅玲院士在开幕式发言中所强调的。
大会开幕式由南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)陈绍良教授主持,中华医学会饶克勤副会长,江苏省医学会王咏红会长,南京市卫健委党委书记方中有主任,中华医学会心血管病学分会主任委员、沈阳北部战区总医院韩雅玲院士,中华医学会心血管病学分会侯任主任委员、首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授,山东大学齐鲁医院张运院士,复旦大学附属中山医院葛均波院士,北京大学人民医院胡大一教授,上海瑞金医院沈卫峰教授,江苏省人民医院黄俊教授等众多心血管领域专家学者出席了本次会议。
韩雅玲院士:瞄准临床最关注难点热点问题,为患者提供更优质医疗健康服务的宗旨
4C会议由中华医学会和中华医学会心血管病学分会于2019年创办。其初衷是为了融汇全国心血管病专家的集体智慧,及时探讨解决我国心血管疾病诊疗防治临床实践中遇到的热点和难点问题。2019年5月在石家庄市与河北省心血管年会合办作为首次尝试,在中华医学会心血管病分会7个学组的积极参与和承办单位齐晓勇教授的团队鼎力支持下,会议效果受到广大同道交口称赞。2020年尽管受到新冠疫情严重影响,14个学组及承办单位周胜华教授团队共同努力,克服了疫情带来的困难,于7月改为线下形式与湖南省心血管年会成功合办,达到了预期效果,受到同道们高度认可。本次4C会议由动脉粥样硬化与冠心病学组、高血压学组、结构性心脏病学组、介入性心脏病学组、心力衰竭学组、心律失常学组、心血管创新与转化学组、心血管临床研究学组和青年学组共9个学组参与,由南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院)和江苏省医学会承办,相信本次4C会议也将会成为一个成功的大会!
本次会议内容涉及高血压、冠心病抗栓及介入、心律失常、心力衰竭、心脏重症、结构性心脏病和转化医学等心血管临床领域关切的重要专题,体现出信息技术、生物技术、人工智能与心血管病防治的融合。为了促进青年专家的成长,会议设立了青年心血管专家论坛。同时还设立了ESC与CSC联合论坛;在心血管临床研究论坛中,EHJ主编教授Filippo Crea亲自为我们授课,充分体现了特殊疫情环境下的国际交流。
南京市卫健委党委书记方中有:增进友谊,促进交流合作,不断开创心血管病学科建设新局面
南京市近年来坚持以新时代卫生健康工作的方针,以人民健康为中心,卫生健康事业蓬勃发展。每年对科技投入约1.2亿的专项经费,其中2000万用于十大临床医学中心的建设,从2014年开始第一批,到去年成功启动第二批十大临床中心的建设。目前,已经建成国家级临床重点专科22个,省级临床重点专科94个。
最近,在全国公立医院绩效考核当中,南京市多家医院排名上升,在中国社科院国家中心城市测评当中,南京也被列为国家重要医疗中心。作为会议承办方之一的南京市第一医院也是挂牌南京市心血管病医院,集预防、医疗、科研、教学、康复为一体,心内科逐步发展成为省内领先全国一流的国家级医学重点专科和江苏省临床重点专科,以诊疗各种复杂疑难和重症心血管病享有一定的声誉。
各位心血管病学领域的专家学者齐聚南京,传经送宝,开展为期两天的专题学术交流,将进一步推动我国心血管病防治事业健康快速发展,也为南京提供了一次非常好的学习机会。相信与会代表将进一步增进友谊,促进交流合作,不断开创我国心血管病学科建设新局面,造福365体育网址:的心血管病患者,为健康中国作出更大的贡献。
江苏省医学会王咏红会长:搭建学术交流平台,提升江苏临床心血管疾病诊疗水平和科研能力
江苏省委省政府高度重视人民健康,持续深化医药卫生体制改革,大力推进健康江苏建设,全省居民主要健康指标位居全国前列,优于中高收入国家平均水平。多年来,江苏省心血管疾病防治工作在不断探索中前进,广大医务工作者紧紧围绕心血管疾病的预防和整治,日益进取,攻坚克难,极大地促进了临床转化研究,推动了信息技术、生物技术、人工智能与心血管领域的融合。值得一提的是,陈绍良教授团队在复杂冠脉分叉病变的双支架技术方面的研究,为冠脉分叉病变的评估和处理提出了来自中国的术式和标准。同时我们欣喜地看到,江苏医疗服务体系逐步完善,专科建设迈上新的台阶。省内多家综合医院着力构建以心血管疾病为中心的多学科融合模式,自主研发和改进诊疗新技术、新设备多项成果获得国家发明专利。
本次大会围绕高血压、心力衰竭、冠心病、心脏重症等临床热点难点问题,开展重点研讨,邀请到365体育网址:心血管领域众多专家学者到会进行临床诊治经验交流和讲座,为大家搭建了开拓视野、扩展思路的交流平台,希望江苏省的参会代表珍惜和利用好这一难得的学习机会,加强交流,增进合作,积极借鉴先进经验和学术成果,不断提升江苏省临床心血管疾病的诊疗水平和科研能力,切实提高广大人民群众的心血管健康水平。
中华医学会饶克勤副会长:制定清晰的发展战略 引领心血管病学分会朝创新道路不断发展!
今年是建党100周年,同时也是十四五规划的开局之年。中华医学会各部门和各个专科分会正在卫健委的统一领导和安排下,认真学习党史,不忘初心,牢记使命,勇于担当,努力开创科技创新和卫生工作的新局面,以饱满的政治热情迎接我党的百年华诞。
心血管病学分会历史悠久,专家云集,回顾第十一届委员会这两年的工作,在以韩雅玲院士为主任委员的带领下,响应“健康中国”战略,贯彻“十四五”规划,制定清晰的发展战略,围绕“学术发展、人才培养、公益科普”三条主线,克服困难,扎实推进各项工作的部署,发挥分会党的工作小组的作用。最近这两年的工作为分会注入了新的活力,设立了新的标准,引领心血管病学分会朝创新道路不断发展!
接下来进行了大会的主旨发言,胡大一教授带来《动脉粥样硬化性心血管病的一级预防》的发言、韩雅玲院士介绍了《冠心病抗栓治疗的新视角》、葛均波院士分享了《经导管主动脉瓣治疗的未来》、张运院士带来《ISCHEMIA试验带给我们的思考》、马长生教授讲解了《房颤进入节律控制时代》话题、于波教授分享了《介入无残留时代STEMI的处理策略》、王建安教授介绍了《经导管二尖瓣和三尖瓣缘对缘修复的实践和进展》、杨杰孚教授进行了《心房颤动最新指南解读》、黄岚教授带来《高原心血管疾病防治进展与挑战》、还有陈绍良教授分享了《肺动脉高压治疗新进展》。
本次会议10个大会主旨论坛报告,76个专题论坛,面向前沿、精彩纷呈的报告,对于弥合知识与行动,理念与实践的鸿沟将会起到积极的促进作用。
(信息来源:365医学网)
 
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
金斯瑞生物与命码生物签订协议,开展小核酸药物临床前合作
4月15日,金斯瑞生物与致力于开发小核酸药物的命码生物宣布,双方就小核酸药物临床前研究展开合作。本项目为治疗用小核酸项目,金斯瑞生物将为命码生物提供小核酸临床前研究服务,包含质粒合成、质粒生产工艺开发、制剂处方工艺研究等临床申报整体方案,助力命码生物获得NMPA的临床试验批准。未来几年内,金斯瑞生物与命码生物将在临床样品GMP生产方面继续合作,利用金斯瑞生物的cGMP质粒车间完成药物临床样品的生产。命码生物科学家团队经过将近10年的研究,开发出原创性颠覆性的第三代体内自组装核酸药物递送系统,其具有高生物利用率、低免疫原性和低毒性的特点。本次合作开发的新药则是综合以上先进技术优势,合作以原癌基因KRAS为靶标基因的RNAi治疗药物和以miR-214为靶标基因的适应于多种抗肿瘤细胞逃逸的RNAi治疗药物。
命码生物首席科学家张辰宇教授团队于2008年首次发现了“miRNA在细胞外、血清中及自然界稳定存在,具有独特生物学功能”的科学规律,由此打破世界生物科学界近百年认为“miRNA在细胞外是碎片化、不存在生物学功能”的理论,进而引起了世界生物医疗领域的极大关注。张辰宇团队在此基础上通过10多年的研究,从理论体系过渡到实践体系,从基础研究过渡到应用研究,在疾病诊断和药物开发等领域上的发展取得了重要进展和丰硕成果。
(信息来源:美通社)
 
俄罗斯直接投资基金与华兰生物达成协议:在中国生产超过1亿剂Sputnik V疫苗
俄罗斯直接投资基金(RDIF,俄罗斯联邦主权财富基金)和华兰生物疫苗股份有限公司(华兰生物工程股份有限公司旗下,中国领先的生物制药公司,中国最大的流感疫苗制造商)宣布达成协议,将在中国生产每年超过1亿剂的世界上第一个针对冠状病毒的注册疫苗“Sputnik V”。
生产量可使5000多万人接种疫苗。RDIF与华兰生物疫苗股份有限公司旨在长期合作生产俄罗斯疫苗。
“Sputnik V”疫苗已在60个国家注册,总人口达30亿。“Sputnik V”的有效性为91.6%,数据发表在《柳叶刀》上,证实了这一点。
该疫苗基于成熟且经过充分研究的人腺病毒载体平台,在接种过程中使用两种不同的载体进行两次接种,比使用相同给药机制进行两次接种的疫苗具有更持久的免疫力。
(信息来源:美通社)
 
抗击COVID-19!诺华向罗氏伸出援手:腾出产能,生产Actemra/RoActemra(托珠单抗)
诺华(Novartis)与罗氏(Roche)近日联合宣布,双方已签订一项初步协议,诺华将保留产能并实施技术转让,生产罗氏抗炎药Actemra/RoActemra®(中文商品名:雅美罗®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)的活性药物成分(API)。Actemra/RoActemra是一款IL-6受体抑制剂,已被批准多个适应症,包括类风湿性关节炎(RA)。
当前,Actemra/RoActemra也正在多项临床试验中进行测试,以研究治疗COVID-19相关肺炎的安全性和有效性。根据初步协议的条款,罗氏的生产工艺专业知识将在今年第二季度转移到诺华原料药新加坡工厂。最初的协议包括技术转让和工艺验证。
(信息来源:生物谷)
资本竞合
 
博腾生物完成A轮融资,加速布局基因与细胞治疗CDMO商业化生产
4月16日,重庆博腾制药科技股份有限公司旗下专注于基因与细胞治疗业务的苏州博腾生物制药有限公司宣布完成A轮融资,融资总额4亿元,由国投招商、高瓴创投、惠每资本、华杉瑞联及时节投资等业界知名投资机构联合投资。
腾生物专注基因与细胞治疗服务,一期项目GMP车间已于2020年11月完成验证并投入使用,可满足质粒、病毒及细胞产品从工艺开发到临床生产的需求。本轮融资资金将主要用于博腾生物二期项目的商业化生产基地建设和运营支出,加快基因治疗业务AAV工艺开发及GMP生产能力的建设,全面提高GMP质粒、病毒和细胞治疗等产品的产能,加速博腾生物建立端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台能力,助力基因与细胞治疗药物的开发。
(信息来源:美通社)
 
390亿美元!阿斯利康收购亚力兄(Alexion)通过美国反垄断审查
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,随着《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》规定的等待期结束,对美国亚力兄制药(Alexion Pharmaceuticals)的收购已通过美国联邦贸易委员会(FTC)的审查,这标志着朝完成收购目标迈出了重要一步。
值得一提的是,这是阿斯利康于1999年由英国和瑞典的两家制药商合并成立以来,开展的最大一笔收购。此前,该笔收购案已在加拿大、巴西、俄罗斯和全球其他国家通过了竞争审查。目前,该笔收购案也正在等待额外的全球监管许可,包括限不限于英国、欧盟和日本。
该收购计划于2020年12月首次宣布,以390亿美元的现金和股票形式。该收购将通过带来Alexion公司创新性的补体技术平台和强大的管线,增强阿斯利康在免疫学领域的科学地位。罕见疾病是一个高增长、迅速创新的疾病领域,医疗需求严重得不到满足。该收购预计将于2021年第3季度完成,但需获得额外的全球监管许可,并获得2家公司股东的批准,预计股东投票日期为2021年5月11日。
在成功完成收购的前提下,阿斯利康将成立一个专门的业务部门,即总部位于美国波士顿的“Alexion-阿斯利康罕见病部门”。阿斯利康将在初级、专科和高度专科护理领域扩大全球覆盖范围,预计到2025年实现2位数的收入增长、头3年实现2位数的核心每股收益(EPS)增长,以及强劲的现金流和增加股息。
(信息来源:生物谷)
 
市场风云
 
新型免疫肿瘤学靶点ICOS遭遇危机!葛兰素史克终止ICOS激动剂feladilimab 2项头颈癌临床研究
葛兰素史克(GSK)近日宣布,根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议,该公司已决定停止新型免疫肿瘤学药物feladilimab(GSK3359609)治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的2项临床研究。
根据发布的公告内容,该公司已决定停止II期INDUCE-3研究(NCT04128696)的患者入组,包括停止使用feladilimab治疗。该研究正在调查feladilimab联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)、安慰剂联合Keytruda,一线治疗PD-L1阳性复发性局部晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的疗效和安全性。
此外,该公司还决定停止II期INDUCE-4研究(NCT04428333),该研究正在调查feladilimab联合Keytruda和化疗、安慰剂联合Keytruda和化疗,治疗复发或转移性HNSCC患者。
这2项研究是根据葛兰素史克与默沙东(Merck & Co)之间的协议开展的。葛兰素史克将对全部数据进行审查,以评估对feladilimab总体临床开发项目的影响。
(信息来源:生物谷)
 
默沙东终止开发免疫调节剂MK-7110(CD24Fc,Saccovid)用于治疗COVID-19
近日,默沙东(Merck & Co)宣布,将停止开发MK-7110(前称CD24Fc,又名Saccovid)用于治疗COVID-19住院患者。MK-7110是一款静脉注射的免疫调节剂,目前处于III期临床开发。该药是默沙东于2020年12月通过4.25亿美元收购OncoImmune(昂科免疫)获得。
MK-7110是一种针对天然免疫系统的免疫调节剂,该药是一种首创(first-in-class)重组融合蛋白,靶向先天免疫系统中的一种新颖免疫通路检查点。
MK-7110具有一种新颖的作用机制,可调制免疫反应,对许多炎症性疾病有应用潜力。在开发用于COVID-19之前,该药物正被研究用于白血病患者造血干细胞移植后预防移植物抗宿主病(GVHD),针对该适应症的3期临床试验已经启动。
(信息来源:生物谷)
 
强生&阿斯利康COVID-19疫苗:美国暂停接种,欧盟将不再续签
继阿斯利康COVID-19疫苗之后,强生COVID-19疫苗也没能逃过“暂停接种”的命运。
近日,美国疾病控制和预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)发表一份联合声明:在美国已发现了6例“罕见而严重”的血栓病例,这似乎与强生的COVID-19疫苗有关。出于谨慎,建议暂停强生COVID-19疫苗接种。
根据联合声明,强生疫苗在美国接种人群已超过680万人。截至目前,已发现的6例血栓病例均为18-48岁女性,这6例患者中观察到脑静脉窦血栓形成(CVST)以及低水平血小板(血小板减少),症状在接种疫苗后6-13天出现。联合声明指出,治疗CVST不同于治疗典型的血栓。典型血栓可以用抗凝剂肝素治疗,但在CVST情况下,“肝素可能是危险的,需要给予替代治疗选择”。
值得一提的是,4月13日,根据美国CDC免疫实践咨询委员会(ACIP)会议讨论结果,强生已作出决定,主动推迟疫苗在欧洲的推广,并暂停所有临床试验的疫苗接种。
此前,阿斯利康COVID-19疫苗也因罕见血栓事件被叫停。根据《科学》杂志上一篇文章的最新数据显示,欧洲3400万疫苗接种者中已报道至少222例疑似病例,其中30多人死亡。尽管欧盟委员会已完成了后续安全性审查,认为疫苗益处大于风险,但仍有多个国家暂停或限制疫苗接种,丹麦更是宣布完全停止接种该疫苗。
当地时间14日,丹麦方面称,阿斯利康血栓事件的调查结果“显示出真实而严重的副作用”,因此决定完全停止使用这款疫苗。阿斯利康方面则表示,尊重丹麦的选择,并将继续向其提供数据,为将来的决策提供依据。
路透社称,丹麦是第一个完全停止使用阿斯利康疫苗的国家。
但是阿斯利康方面,一直在努力挣扎,以实现最初签订的交付目标。
■欧盟不再续签采购合同,转而求助辉瑞
阿斯利康和强生COVID-19疫苗均为腺病毒疫苗。而由于血栓事件以及交付延迟,欧洲方面正在寻找2022年的疫苗供应。意大利《新闻报》(La Stampa)援引意大利卫生部一位匿名消息人士的话称,欧盟委员会已选择在年底到期后,不再与阿斯利康和强生续签疫苗合同。目前,强生和阿斯利康均没有对此报道置评。
报道称,阿斯利康最初承诺在2021年第一季度向欧盟交付9000万剂,但1月份却将目标削减至了3100万,引发公司与布鲁塞尔官员之间的激烈争吵。最终,该公司表示将努力动交付4000万剂,但在3月中旬,又将数量拨回到3000万剂。在上个月的供应更新中,阿斯利康表示,上半年将向欧洲交付1亿剂,比此前目标3亿剂量减少三分之二。
强生方面,则在3月初就告知欧洲官员,实现第二季度交货目标“压力重重”。根据路透社的消息,强生“承诺从第二季度开始,于2021年向欧盟交付2亿剂疫苗。”据当时报道称,强生可能仍能达到这一目标。而现在,强生却主动宣布推迟疫苗在欧洲推广。路透社周二报道称,欧盟委员会已要求强生就其“完全始料未及”的延迟交付做出答复。
据La Stampa报道,对于欧洲来说,欧盟现在可能会在很大程度上依赖辉瑞/BioNTech和Moderna的mRNA疫苗。
路透社近日援引一位欧盟官员的话称,目前正在寻求成员国的批准,以确保辉瑞/BioNTech在2022年和2023年的交付剂量达到18亿剂,其中大约一半的剂量是可选的。与此同时,该公司的mRNA疫苗Comirnaty的价格也在上涨。
据《今周刊》(Business Today)报道称,保加利亚总理Boyko Borissov周日表示,欧盟正在就辉瑞新合同进行谈判,价格为每剂19.50欧元(23.22美元)。该疫苗最初的价格是每剂12欧元,后来涨到了15.5欧元。
■康希诺股价应声下跌,公司紧急回应
365体育网址:方面,由于和阿斯利康、强生一样同属腺病毒载体疫苗,4月14日,康希诺A+H股齐跳水,A股一度跌超13%,H股跌超17%。
对此,14日,康希诺在港交所紧急公告:本公司注意到部分媒体有关接种阿斯利康新冠疫苗和强生新冠疫苗后个人出现罕见和严重血栓病例有关的报导。本公司与阿斯利康新冠疫苗所使用的黑猩猩腺病毒载体和强生新冠疫苗所使用的26型腺病毒载体不同。截至本公告日,接种重组新型冠状病毒疫苗Ad5-nCoV的约百万人中未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。
不过,2011年9月,哈尔滨医科大学附属第一医院于修楠等研究者在《现代检验医学杂志》上刊发《5型腺病毒载体与血小板减少的研究进展》一文,其中提到,血小板减少症是高剂量全身应用以腺病毒为载体进行基因治疗带菌者后产生的一个主要副作用。腺病毒可以与血小板上的CAR受体结合,也可与血小板上的整合素受体结合。“最近的研究发现腺病毒可能会引起活化血小板。腺病毒诱导的血小板减少症被认为是剂量依赖性的,有饱和性与可逆性,这与配体-受体机制是一致的,关于这一机制存在多种观点。”
但是,这些研究是基于高剂量全身治疗性应用的结果,而康希诺疫苗究竟表现如何,或许有待更进一步的观察和研究。
(信息来源:新浪医药)


新药上市
国药上市
 
首个早期肺癌辅助疗法:阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso在365体育网址:获批
4月14日,阿斯利康宣布,旗下靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, osimertinib)已获得国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于已接受肿瘤切除治疗的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是泰瑞沙在中国获批的第三项适应症
泰瑞沙是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),具有抗CNS转移的临床活性。2015年,该产品在进入临床试验仅两年半后,就获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为阿斯利康史上研发速度最快的新药项目,也是全球首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。
自那以后,泰瑞沙就频频创造佳绩。从批准用于晚期NSCLC的二线用药发展为一线用药,从NSCLC晚期用药发展为早期用药,不断重塑EGFR用药体系。随着适应症的不断增加和市场的开拓,该产品的销售额逐年攀升,并在近两年成为阿斯利康销售额最高的核心产品,2020年的全球营收超过43亿。
(信息来源:生物探索)
 
渤健药物富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗复发型多发性硬化在华获批
4月15日,渤健公司宣布,富马酸二甲酯肠溶胶囊(美国及欧盟注册商品名TECFIDERA®,以下简称富马酸二甲酯)正式获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复发型多发性硬化。富马酸二甲酯最早于2013年上市,超过10年的临床试验与真实世界数据显示,其拥有确切的安全性和疗效。迄今为止,全球已有超过50万多发性硬化(以下简称MS)患者接受了富马酸二甲酯的治疗i。这项批准将为中国的复发型多发性硬化患者提供全新的治疗选择。
(信息来源:生物谷)
 
拜耳Copanlisib注射用冻干制剂纳入优先审评程序
根据国家药品监督管理局最新公示,拜耳旗下PI3K抑制剂Copanlisib注射用冻干制剂已于4月14日纳入优先审评品种名单,拟定适应症为既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂,对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性,可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。
2017年9月,Copanlisib获得美国食品药品监督管理局批准,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。
(信息来源:生物探索)
 
365体育网址:首个高剂量注射用铁剂莫诺菲®正式上市,静脉铁剂凸显优势!
近日,丹麦著名制药企业Pharmacosmos A/S(科思莫斯制药)创新药物莫诺菲®(异麦芽糖酐铁1000)在中国正式上市,用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。
(信息来源:生物谷)
 
全球上市
 
胃癌食管癌一线免疫治疗!百时美Opdivo(欧狄沃)获美国FDA批准:联合化疗显著延长总生存期
百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管交界(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者,无论PD-L1表达状态如何。值得一提的是,Opdivo是第一个也是唯一一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期(OS)的免疫疗法。Opdivo+化疗将成为这类患者新的护理标准。
(信息来源:生物谷)
 
欧盟开始审查GSK/Vir单抗VIR-7831:早期治疗高危COVID-19患者
近日,葛兰素史克(GSK)与Vir生物技术公司联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已开始对VIR-7831(GSK4182136)进行审查,该药是一种具有双重作用的SARS-CoV-2单克隆抗体,用于治疗不需要补氧、并有高风险发展为严重COVID-19的成人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)。
3月底,GSK和Vir向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份申请,请求授予VIR-7831紧急使用授权(EUA),用于治疗病情有风险发展到住院或死亡的轻度至中度COVID-19成人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)。该EUA提交资料也是基于上述3期COMET-ICE试验的中期分析数据。
葛兰素史克计划向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA)、并向欧洲药品管理局(EMA)提交一份完全的营销授权申请(MAA),其中将纳入COMET-ICE试验的数据。葛兰素史克和Vir将继续与全球监管机构讨论,尽快向COVID-19患者提供VIR-7831。
VIR-7831是一种具有双重作用的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)单克隆抗体。临床前数据表明,VIR-7831同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。VIR-7831能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位结合,表明该表位高度保守,这可能使抗药性的产生更加困难。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技术,也被设计用于在肺部实现高浓度,以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织,并具有延长的半衰期。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


科技研发
 
首个冷凝集素病(CAD)溶血药物!赛诺菲补体C1s抑制剂sutimlimab:治疗1周改善溶血/贫血/疲劳
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,关键3期CARDINAL开放标签单臂研究A部分的最终结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),文章详见:Sutimlimab in Cold Agglutinin Disease。该研究评估了sutimlimab治疗原发性冷凝集素病(CAD)成人患者26周的安全性和有效性。结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点,sutimlimab治疗一周内就显示出持续抑制经典补体途径介导的溶血(C1激活的溶血,健康红细胞的异常破坏)、改善贫血、减轻疲劳,并在整个研究过程中具有持续的治疗效果。通过功能测定,经典补体途径的活性被迅速抑制,血红蛋白水平升高、胆红素水平降低和疲劳减轻与经典补体途径的抑制相一致。
CAD是一种罕见、严重、慢性、自身免疫性溶血性贫血疾病,在这种疾病中,免疫系统中的补体系统错误地攻击人体健康红细胞并导致红细胞破裂(溶血)。CAD患者可能会经历慢性贫血、严重疲劳、急性溶血危象和其他潜在的并发症,包括血栓栓塞事件和早期死亡的风险升高。据估计,在美国约有5000例CAD患者。
sutimlimab是一种首创的(first-in-class)在研人源化单克隆抗体,经专门设计用于选择性靶向和抑制C1复合物中的丝氨酸蛋白酶C1s,C1复合物是激活免疫系统经典补体途径的第一步。经典补体途径是先天免疫系统的一部分,其激活是CAD溶血的中心机制。通过靶向抑制C1s,sutimlimab据认为可阻断经典补体途径的激活,从而阻止CAD中的C1激活溶血的发生。
sutimlimab通过选择性抑制补体C1s来靶向CAD溶血的根本病因。sutimlimab具有新颖的作用机制和高度的靶点特异性,可选择性地抑制疾病过程中经典补体途径的上游,同时保留完整的替代补体途径和凝集素补体途径及其免疫监视功能。
目前,sutimlimab正在接受美国FDA的审查。如果获得批准,sutimlimab将成为第一个也是唯一一个治疗CAD溶血的药物。此前,FDA已授予sutimlimab突破性药物资格(BTD)和孤儿药资格(ODD)。
(信息来源:生物谷)
 
白血病新药!第一三共强效选择性menin抑制剂DS-1594进入首个人体1/2期临床研究
第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,评估选择性小分子menin抑制剂DS-1594治疗复发/难治性急性髓性白血病(AML)和急性淋巴细胞白血病(ALL)的首个人体1/2期研究已对首例患者进行了给药治疗。该研究是由美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心在现有的战略研究合作下开展的。
抑制menin蛋白正被研究作为一种新方法,用于治疗携带有MLL重排(MLLr)或NPM1突变(NPM1m)的急性白血病,这2种基因改变可驱动癌症的发生和生长。MLLr发生在大约5%-10%的急性白血病患者中,与侵袭性疾病有关,治疗反应降低,预后不良。NPM1m在约30%的AML患者中发生。目前,还没有专门批准用于治疗MLLr或NPM1m白血病的药物,也没有批准的menin抑制剂。
第一三共制药阿尔法投资组合(Alpha Portfolio)肿瘤研发副总裁兼负责人Arnaud Lesegretain表示:“研究表明,与MLL结合的menin蛋白在MLLr白血病的形成和生长中起着关键作用。我们的科学家设计了DS-1594来抑制menin-MLL相互作用,并破坏与白血病发生有关的细胞内活动。与MD安德森一起,我们将评估DS-1594作为已用尽标准治疗方案的AML或AML患者的潜在治疗选择。”
menin是一种支架蛋白,可与多种其他蛋白质相互作用,调节基因表达和细胞信号传导。Menin和MLL蛋白之间的相互作用对MLLr白血病中的致白血病活性至关重要,并且据报道在NPM1m白血病的发生发展中起着关键作用。科学证据支持抑制menin-MLL相互作用作为治疗急性白血病的方法。目前,还没有专门批准用于MLLr或NPM1m白血病的药物,也没有批准的menin抑制剂。
DS-1594是一种强效和选择性的小分子menin抑制剂,能够靶向并破坏menin和MLL的蛋白-蛋白相互作用,抑制白血病细胞的生长和增殖。在临床前研究中,DS-1594显示出选择性抑制携带MLLr的AML和ALL细胞的生长,并且在AML模型中显示出强大和持久的抗肿瘤活性,并具有可接受的安全性。DS-1594是一种尚未在任何国家批准用于任何适应症的研究药物,其安全性和有效性尚未确定。
(信息来源:生物谷)
 
新型口服疗法获FDA突破性疗法认定,治疗1型糖尿病
vTv Therapeutics近日宣布,其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活剂TTP399已获得FDA授予的突破性疗法认定,作为胰岛素辅助疗法,用于1型糖尿病的治疗。
TTP399是一款新型每日口服1次葡萄糖激酶(GK)激活剂,GK是葡萄糖稳态的关键调节剂,可作为生理性葡萄糖传感器,根据葡萄糖浓度的变化相应地改变其构象,活性和/或在细胞内位置。GK的两个显着特点使其成为控制血糖的良好选择。首先,其表达主要局限于需要葡萄糖感应的组织(主要是肝脏和胰腺β细胞)。其次,GK能够感知血清葡萄糖水平的变化和肝脏葡萄糖代谢的变化,进而调节肝葡萄糖生成(HGP)和葡萄糖消耗之间的平衡,并调节β细胞的胰岛素分泌。
(信息来源:医药魔方)
 
针对成人狼疮肾炎,恒瑞医药子公司SHR-1314注射液获批临床
4月20日,恒瑞医药发布公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-1314注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展成人狼疮肾炎适应症的临床试验。
SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。诺华公司的secukinumab(商品名Cosentyx)自2015年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来公司的ixekizumab(商品名Taltz)自2016年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。Secukinumab和ixekizumab分别于2019年4月和9月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,2020年secukinumab的销售额为39.95亿美元,ixekizumab为17.89亿美元。
公告显示,截至目前,SHR-1314相关研发项目累计已投入研发费用约为21,125万元。
(信息来源:新浪医药)
 
微芯生物原创新药西奥罗尼获FDA批准将在美国开展Ib/2期临床试验
4月16日,深圳微芯生物科技股份有限公司宣布其自主研发的原创新药西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)已获得美国FDA批准,将在美国开展治疗小细胞肺癌(SCLC)的1b/2期临床试验。
西奥罗尼(Chiauranib/CS2164)是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体,属于多靶点、高选择性蛋白激酶抑制剂,用于抗肿瘤治疗,为化药1类原创新药。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶点,从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成,实现多通路机制的抗肿瘤协同药效。西奥罗尼通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的Aurora B通路相关分子机制,存在单药治疗SCLC疗效的作用基础,这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。
目前,西奥罗尼在中国单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床申请已被国家药品监督管理局(NMPA)批准,三期临床试验正在启动中。同时,还开展了针对肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段的临床研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药,西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌均已被中国CDE纳入“突破性治疗品种”。接下来,公司将积极开展西奥罗尼在美国的小细胞肺癌(SCLC)1b/2期临床试验,同时也会积极推进西奥罗尼针对卵巢癌的美国临床试验申请工作。
(信息来源:美通社)
 


运作管理
 
备战第五批国采,企业必须收集的九大情报
第五批国采已经进入报量阶段,对于药企而言,已经到了备战的紧要时期。
2021年1月28日发布的重磅文件《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,终结了所有关于“是否要降价”的争论。对于备战新一轮国家集采,医药人必须面对系列现实问题:哪些品种(大类)要降?何时降?降到什么程度?自己的品种如何能中选?
此前几批国家集采品种,以化学药品为主,迄今操作已经相对成熟,企业的应对策略也较为明晰。而当下企业颇为关注的集采热点有两个:一是集采到期品种的续约问题,二是中成药、生物类似药的集采规则及应对策略。但从业内流出的第五批国采报量目录来看,生物药与中成药均未涉及,这两类药物进入国家层面的带量采购或许尚待时日。
本文不直接探讨集采的应对策略,而是浅谈隐藏在价格战后面的情报战,供企业家参考。
企业无论采取何种应对策略,其基础在于获取准确的情报,特别是做出决策必不可少的信息。如果缺乏正确的信息,即使策略正确,依然会失败。例如某企业的应对策略是以最低价中选获取最大的市场份额,根据已有信息判断自己的某药品成本最低,报价比成本价略高。但是,该企业不知道某竞争对手因先进的工艺而成本更低,采取同样的应对策略,同样的加价比例。最终该企业难免计划落空。
当今是信息泛滥的时代,如何获取信息,哪些信息是有价值的信息,值得探究。要做好集采工作,至少要从以下三个方面进行情报搜集。
公开情报
公开情报是从情报来源定义的,最大的好处是合法合规,若利用得当,可获得极高价值的信息。
权威政策信息
政府公开信息读懂了吗?
或许是习惯使然,国人总是热衷于“小道消息”,而对公开信息的研究和重视不足。随着政府政务公开工作的推进,政府公开信息越来越多,越来越重要。换言之,读懂了政策,企业自己就可以做出诸多判断,不用被市场上的各种沙龙、研讨会牵着鼻子走。
企业公开信息
公开免费“企业情报站”用起来
几乎每家企业都有公开信息,如企业网站、微信公众号等,尤其是上市企业,企业的招股书、年报、财务报告等,可谓公开而免费的“企业情报站”。透过某产品的销售价格及毛利率,大致可以推测其制造成本。
媒体公开报道
寻找媒体信息里的“天机”
媒体信息中有时会有“天机”。例如企业CEO的营销战略及理念,对于判断其竞争策略就极具价值。如果竞争对手有“价格屠夫”之类的名号,你就要小心了。和这样的对手打价格战,胜算不高。
成本及产能情报
如何准确测算成本?
打药品集采价格战,比拼的核心是价格,即申报价格。但是,决定申报价格的基础是成本价格。准确地测算产品成本价格,即使是企业内部也不是一件容易的事。相对而言,化学药品的成本测算比较容易。
“窃密”与“反窃密”
孙子兵法云:知彼知己,百战不殆。不仅要准确地测算自己产品的成本及产能,更重要的是摸清竞争对手的“底牌”,这是制胜的关键。
商场上的“窃密”与“反窃密”之战,可能一直在悄无声息地上演。
市场预测情报
凡是过去的、已经发生的市场状况,属于历史情报,获取相对容易。历史数据有免费的,包括集采公告中的历史数据;也有收费的,服务商颇多。
而根据市场历史数据,结合各种参考变量,预测未来市场情况,取决于多种错综复杂的因素,有些可预测,有些则不可预测,实属不易。
用药人群及其变化趋势
高血压、糖尿病等慢病用药,其未来市场潜力依然巨大。因为慢病的用药人群基数巨大,而疾病的患病率、知晓率、治疗率还将继续上升。诸多因素决定了这类药品的用药人群数量将在未来较长时间内保持增长态势。这促使企业有更强的意愿考虑长线发展慢病用药。因此,慢病药品的仿制药品牌数量也较多。
与此相反,一些罕见病用药则由于市场的局限性,呈现明显的新药及仿制药供给不足。
品种间竞争趋势
由于创新药研发难度较大,药品的更新换代速度相对较慢,远远不及电子消费品(如手机、电脑等)。但是,不排除在某些治疗领域出现一些例外。例如,治疗丙肝的DAA(direct-acting antiviral agents,直接抗病毒药物),从“吉一代”的索华迪(索非布韦)到“吉四代”(VOSEVI),在美国只用了五年时间。在中国市场,2017年11月“吉一代”索华迪上市,2018年5月“吉三代”丙通沙上市。因此,如果仿制“吉一代”DAA药物,可能面临“出道即颠峰”的窘境。
换言之,有些品种由于市场竞争的关系,处于被新品种或其他同类品种取代的不利局面,已经进入市场衰退期。对于这样的品种,立项开发需慎重,带量采购也难以改变其命运。
价量关联度
价量关联度,即药品价格与销售数量的关联度。理论上,二者之间有强关联、弱关联甚至负关联之分。涉及的问题是:当药品价格下降,能带来多大的销售数量增长?增幅多大?其实是评估“以价换量”后,能否带来销售金额的增长。
以阿达木单抗为例,网上信息显示曾经有7900元一支的高价。2019年通过医保谈判,确定全国统一的支付标准为1290元,已于2020年1月1日起正式执行。这个价格,意味着大量曾经支付能力不足的患者在降价后具备支付能力,药品销量有可能出现爆发式增长。这种情况显然是“强关联”。
与之相较,此前有药品中选价格低至每片2分甚至几厘,也出现不少质疑其质量可靠性的声音。如果以此价格在自由市场上交易,很有可能就是“负关联”。
市场成熟度
带量采购虽有“量”的保证,但“量”会逐年变化,其中一个重要因素是市场成熟度。市场成熟度即市场(医生及患者)对该品种的认知程度和认可程度。
需要注意的是,药品的历史销量大,并不意味着市场成熟度高。有相当多品种曾依靠带金销售获得高销量,但这种销量的驱动力来自“回扣”而非“治疗价值”。一旦回扣消失,驱动力也会失去。
结语
药品集采表现为价格战,但如果没有各方面情报信息的支持,企业决策者很难做出正确或准确的选择。即使其应对策略看似天衣无缝,依然会因为信息的不准确而导致功亏一篑。
(信息来源:医药经济报)
 
重点监控药品五大出路
近日,福建省医保局发布《关于公布第二批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》。其中10个医保药品被重点监控,59个被重点关注;两类名单实行动态管理。对于重点监控药品而言,寻求如何解决生存危机才是王道。
■重新进行临床评价
首先要找出药品被监控的问题所在。如在我国,奥拉西坦被批准的适应症是适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍;但在美国,奥拉西坦已被撤出治疗阿尔茨海默病的Ⅱ期临床试验。再如一些辅助用药,易产生医患纠纷,除了医生开药需谨慎,重新进行临床评价也是必要的。
此外,重新进行临床评价,或许可在临床路径中找到药品独特的价值,或者可在联合用药的新研究中锁定更为有效的治疗方案。
■开辟“第二战场”
对于药企而言,被重点监控而导致限制用药,轻则销售业绩大幅下滑,重则资金链断裂而陷于死地。但是,东方不亮西方亮,除了公立等级医院、公立基层医院,还有民营医院、诊所、连锁药店、单体药店等。受限品种可开辟“第二战场”,向其他渠道进军。首先可考虑在公立医院由医保药转为自费药。若是在医院销售多年、市场用药基础深厚的口服药,可往OTC渠道转。
此外,可考虑拥有30家店以上规模的直营连锁药店。直营连锁在价格管控、渠道保护、销售可追溯性方面执行力较强,可更好地配合厂家,落实厂家的销售意图。
■民营医院、私立诊所
部分被限制的药品,其实并非完全丧失了生命力。相反,它们在民营医院和私立诊所可能大有作为。目前民营医院和私立诊所的开发门槛较低,且基数庞大。
本文认为,某些改善生命质量潜力的药品(如注射用复合辅酶、小牛血清去蛋白注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液),或生产企业较少的品种(如脑苷肌肽注射液、转化糖电解质注射液等),可以考虑开发这些渠道。如果医保不买单,药企还可寻求商业保险的支持。
■改变给药途径
对于受限的中成药注射剂而言,可考虑改变给药途径,新的给药途径如透皮吸收、灌肠、雾化、喷洗等。部分被限制的中药注射剂“出身名门”,在生产工艺、提纯等方面技术好,好马配好鞍,新给药方式既能解决被限制用药的销售问题,又可能提升疗效。
■调整品种结构
医药生产企业要改变完全依靠大单品拉升业绩的习惯。要紧扣市场脉搏,及时调整自己的产品线,不断推陈出新,“销售一批、上市一批、研发一批”,要开发真正有治疗价值的药品。
风起于青萍之末。药品被限会导致企业销量断崖式下跌,因此药企应做好信息搜集与分析,提前调整战略布局,优化产品线。
可发力让产品进入临床指南和首选品种,降低成为辅助用药的几率;进行营销模式改革,加强终端开发;进行产品结构梳理,将发展重心从大概率进入国家重点监控目录的产品,转移到疗效确切的优质产品上。
(信息来源:医药经济报)
 


市场分析
 
365体育网址:肝保护类药物市场潜力巨大
按照发病机理,肝病可分为病毒性肝病和非病毒性肝病。病毒性肝病是由肝炎病毒引起的,根据病原学诊断,肝炎病毒至少有五种,即甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒。而非病毒性肝炎包括酒精性肝病、药物或毒物性肝病、新陈代谢异常性肝病和脂肪性肝病。
数据显示,我国HBV(乙肝病毒)携带者有9000万人,HCV(丙肝病毒)携带者有1000万人,非酒精性脂肪肝患者有1.7亿~3.1亿人,肝硬化患者有700万人,庞大的基础肝病患者造成每年新增12万以上的肝癌患者。除大部分丙肝患者可以治愈外,其他肝病患者均难以治愈,急需临床特效药物。肝病领域成为了等待新药研发的大市场。
肝病用药大体上可以分为三类:抗病毒抗炎用药、肝保护用药及抗肿瘤用药。其中肝保护类产品较多,主要有以下几类:
●基础代谢类:维生素、辅酶类、ATP、肌苷等。
●肝细胞膜保护剂:多烯磷脂酰胆碱等。
●解毒保肝类:葡醛内酯、还原型谷胱甘肽、硫普罗宁等。
●抗炎护肝类:甘草甜素制剂等。
●利胆护肝类:腺苷蛋氨酸、熊去氧胆酸等。
●生物制剂类:促肝细胞生长素等。
●中药制剂:水飞蓟素、齐墩果酸、茵栀黄制剂等。
2009~2019年,全国主要样本医院肝保护类药品临床销售市场占比较大的产品主要有:异甘草酸镁占比15%,腺苷蛋氨酸占比10.9%,多烯磷脂酰胆碱占比10%,谷胱甘肽占比10%,双环醇占比7.5%,门冬氨酸鸟氨酸占比6%。
2009~2019年全国主要肝保护类产品销售额呈逐年上升趋势:2019年异甘草酸镁销售额为7.8亿元,谷胱甘肽为7.3亿元,腺苷蛋氨酸5.6亿元,多烯磷脂酰胆碱5.2亿元,双环醇3.89亿元,门冬氨酸鸟氨酸3.2亿元。可见肝保护类药品领域市场潜力巨大。
正大天晴药业于2005年推出了一类新药“天晴甘美”(异甘草酸镁注射液),其将天然甘草酸成功转化为甘草酸异构体,使单一异构体甘草酸镁纯度达到97.0%以上。自2006年以来,销量逐年上升。
另一个具有代表性的甘草类产品是甘草酸二铵,其在过去10年中销量上升明显,2019年销售额达1.77亿元。作为当前抗炎保肝治疗的一线药物,其在临床上使用广泛,具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能等作用。第四代甘草酸制剂异甘草酸镁注射液在纯度和副作用方面优于甘草酸二铵等前几代产品。
腺苷蛋氨酸近10年来的销量几乎是直线上升的。腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子,作为甲基供体(转甲基作用)和生理性硫基化合物参与体内重要生化反应。腺苷蛋氨酸用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积,妊娠期肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸2019年合计销售额为5.6亿元,其中浙江海正药业的“喜美欣”(丁二磺酸腺苷蛋氨酸)销售额为3.05亿元,占据主导地位。
多烯磷脂酰胆碱也是肝保护类药物市场上非常重要的产品,其通过直接影响膜结构,使受损的肝功能和酶活力恢复正常,调节肝脏的能量平衡,促进肝细胞再生;将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式;稳定胆汁。2019年,多烯磷脂酰胆碱的总销售额为5.2亿元,其中3.3亿元由成都天台山制药创造,赛诺菲生产的“易善复”销售额为1.38亿元。成都天台山生产的多烯磷脂酰胆碱在过去10年中市场占比最大,2018年以来销售额有所下降,但仍远高于易善复。
谷胱甘肽能帮助人体保持正常的免疫系统功能,并具有抗氧化、整合解毒作用,已在临床使用多年。2019年在主要样本医院销售额达到7.3亿元。
市场上常见的几种保肝护肝类国产仿制药都超过了同类国外原研药的销量,此外,一些中药制剂和保健食品等,也有相当可观的销量。
(信息来源:中国医药报)
 
365体育网址:前列腺药物市场坦洛新、非那雄胺唱主角
前列腺增生,俗称前列腺肥大,是前列腺体积增大引起患者排尿异常的一种良性疾病,在中老年男性中较常见,发病率随年龄增加而增加。一般来说,男性在45岁后,前列腺可有不同程度的增生,多在50岁后出现症状,60岁后症状更加明显。患者会出现排尿困难、尿滴沥、尿频尿急、夜尿增多等不适症状,易引发尿路感染,严重影响日常生活。
目前,治疗良性前列腺增生的药物主要有以下三大类:5α-还原酶抑制剂,如非那雄胺;α-受体阻滞剂,如坦洛新、盐酸特拉唑嗪、甲磺酸多沙唑嗪等;植物制剂以及中药等。
临床常用的是5α-还原酶抑制剂和α-受体阻滞剂,单独或联合应用。非那雄胺是一种具有代表性的5α-还原酶的特异性抑制剂,能有效减少血液和前列腺内的双氢睾酮,改善症状。
2019年,非那雄胺销售额达2.4亿元以上。另外值得一提的是,人体毛囊内含有Ⅱ型5α-还原酶,会使男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变少,双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降,抑制头皮毛囊变少,从而逆转脱发,所以临床上也将非那雄胺用于男性脱发患者的治疗。
α-受体阻滞剂主要是通过抑制前列腺平滑肌中的α1受体,引起平滑肌舒张、松弛,从而减轻前列腺组织对于尿道的压力,减轻尿道梗阻。α-受体阻滞剂适用于异常排尿症状,轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者。最常用的α-受体阻滞剂是坦洛新,2019年该药在全国主要样本医院的销售额超过3.2亿元。
赛洛多辛是一种高选择性α1-受体阻滞剂,虽然2018年在全国公立医院销售额仅475万元,但2017年在全球销售额合计6.15亿美元,所以推测该产品应该具有较大的市场潜力。
多沙唑嗪和特拉唑嗪也是常用的α-受体阻滞剂。2018年365体育网址:公立医院多沙唑嗪销售额达2.1亿元,其中辉瑞占比80.92%,合肥立方占比16.85%,淄博山川占比1.15%。特拉唑嗪销售额为1.64亿元,其中雅培占比77.21%,扬子江占比6.87%,华润赛科占比6.07%。
目前,坦洛新和非那雄胺合计占85%以上的市场份额,居主要地位。坦洛新3年合计销售额为9.1亿元,非那雄胺3年合计销售额为7.3亿元,远高于其他产品(见图)。目前这两种药品是治疗良性前列腺增生的一线用药。沙巴棕果提取物软胶囊是植物来源的治疗良性前列腺增生的药物,2019年在主要样本市场销售额为6122万元。
前列腺疾病在50岁以上男性中发病率越来越高,期待有365体育网址:更好的良性前列腺增生治疗药物研制上市,造福广大患者。
(信息来源:中国医药报)
 
双抗药物方兴未艾,有望成为未来临床治疗重要选择
双特异性抗体(Bispecific Antibodies,BsAb)是指可以同时结合两个不同抗原或一个抗原不同表位的抗体,可通过其特有的作用方式,如衔接T细胞和肿瘤细胞、协同抑制信号通路、形成蛋白复合物等,发挥单抗无法实现的生物学功能。简单来讲,双抗药物是将两个不同的单抗结构融合而形成,但涉及双链错配这一特有的技术难点。
单抗药物一般使用IgG型抗体,包括两个Fab区和一个Fc区;双抗药物从结构上分为全长双抗(结构和IgG单抗类似,有Fc区)和片段双抗(由IgG单抗的Fab区组成,无Fc区)两种类型。因分子结构是否存在Fc片段引起的组织渗透性、免疫原性、半衰期、稳定性等问题,以及功能性、亲和力、效价(抗原结合的数量)、抗原特性等多方面问题,使得双抗药物研发门槛非常高,其要求达到的安全性、有效性、成药性平衡都远高于单抗药物。
Fc区存在与否对双抗药物的影响具有两面性,在实际研发中,需要结合临床适应症,有针对性地选择抗体分子大小,考虑是否保留Fc区。双抗技术平台的构建也因此有所区别。典型的片段双抗技术平台有安进的BiTE平台、赛诺菲的Nanobody平台等;典型的全长双抗技术平台有罗氏的KiH平台、CrossMab平台、ART-lg平台以及艾伯维的DVD-lg平台等。
双特异性抗体具有三种作用机制,可以靶向多个抗原或抗原表位,其发挥的协同效应比单克隆抗体更具优势,同时还可介导多种特定生物学效应发生:一是桥联免疫细胞与肿瘤细胞,通过招募和激活免疫细胞杀伤肿瘤细胞,包括T细胞桥联和NK细胞桥联。2009年欧盟批准的Catumaxomab和2014年美国FDA批准的Blinatumomab均是应用了该作用机制。二是抑制或激发多个信号通路,发挥协调效应。肿瘤等疾病的发生往往涉及多条信号通路,单一信号通路阻断往往不能完全抑制疾病进程,反而还容易导致其他补偿通路的激活。BsAb可以特异性阻断多条信号通路,达到更好的抑制疾病效应。三是借助抗体双价结构,介导蛋白复合物形成,发挥生物学效应。2017年上市的靶向凝血因子IXa和X的双特异性抗体Emicizumab,是一种人源化双特异性IgG4抗体,作用机制是同时桥联结合因子IXa和因子X,从而仿真FVⅢ的生理功能,促进凝血酶的产生。
截至2020年10月,全球已有3款双抗药物获批上市,适应症包括肿瘤和血友病。
2018年全球28个新启动的双抗药物临床试验中有27个是肿瘤方向。2019年全球共有超过85个处于临床阶段的商业化双抗管线,适应症进一步向肿瘤集中,占比达86%。双特异性抗体作为新一代抗体技术,其发展还处于早期阶段。
目前全球双抗药物研发主要集中在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究,少部分药物进入Ⅲ期临床研究。我国处于后期临床和上市申报阶段的双抗药物均为引进产品。与跨国公司相比,365体育网址:企业的双抗药物开发尚偏早期阶段,近六成产品处于临床前研究阶段。康宁杰瑞、康方生物、健能隆、友芝友生物、岸迈生物等生物医药企业已布局双抗药物。365体育网址:一些大型药企也开始布局该领域,信达生物于2015年与礼来制药达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议;丽珠医药于2016年入股AbCyte Therapeutics,获得AbCyt e的单抗和双抗技术平台的中国开发权;先声药业于2018年获得Merus独家授权,在中国区域利用Merus专有的BiclonicsR
技术平台开发和商业化三种双特异性抗体。总体来看,365体育网址:双特异性抗体的竞争格局相对较好。
双抗药物已展现出比单抗联用疗法、CAR-T和小分子药更好的疗效,甚至在现有疗法治疗失败或产生耐药的患者中也出现有效的应答。随着技术的进步和临床试验的推进,双抗药物有望填补现有疗法在部分适应症上的缺陷,成为未来重要的临床治疗选择。
(信息来源:中国医药报)
 
 


行业数据
 
亳州市场4月21日快讯
蓝蝴蝶:蓝蝴蝶是花茶类的小品种,时下需求季节到来,市场缺货,有商求购,价格上涨,目前市场价格在145元左右。
牵牛子:牵牛子为市场小品种,由于需求有限,市场行情表现不及前期坚挺,价格较前期转稳,现市场黑丑多要价在8元左右。
红景天:红景天为野生药材,主产西藏,近期市场有商关注,货源批量走动,目前市场大花货多要价在55元左右;小花货因质量不等多要价在30-40元之间。
延胡索:延胡索目前产区零星采挖,市场以陈货为主,价格平稳运行,现汉中统个价格在37-38元;浙江货39元左右,市场陈货库存尚丰。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场4月21日快讯
干姜:干姜已连续两年价高,今年产地种植积极性高,近期走销不快,行情显疲,现无硫货价格在28-30元,近期看需求情况,估计价格大的变化还要等产新情况明朗。
沙苑子:沙苑子用量虽不大,但产区相当集中,市场也多专营,年前行情已显坚挺,年后随着货源消化,价格稳步趋升,现价格在45-50元,此品在秋季才产新,近期行情以坚挺为主。
佛手:佛手传统主产区生产调减,加之年前受寒流影响受冻,产量小价格升幅较大,时下进入消化调整期,行情暂稳,现市场广东货价格在60元左右,此品历史上有过高价,后市仍需要多留意。
(信息来源:康美中药网)
 
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(2021/4/23 10:29:54      阅读96次)

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