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北京医药行业协会信息周报
 

 

 

 

 
谈判大降价,超10亿医保独家品种销售前景如何?
国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》已正式实施。本次共对162种药品进行了谈判,119种谈判成功,其中包括96个独家药品,谈判成功率高达73.46%。谈判成功的药品价格平均下降50.64%。
本次调整首次设立了目录内药品降价谈判。14个年销售金额均超过10亿元的独家药品谈判后,平均降幅为43.46%。这14个独家药品包含8个西药和6个中成药,现对8个西药独家大品种近几年销售金额、数量和单价变化趋势等进行分析。
丁苯酞氯化钠注射液:
近年价格持平,谈判后降价51.3%
数据显示,2019年丁苯酞氯化钠注射液在样本医院的销售金额为9.557亿元(神经系统用药的放大倍数为2.68,则放大至全国公立医院购药金额为9.557×2.68,约为25.613亿元),2020年前三季度为7.736亿元,预计2020年全年销售额将超过2019年。
丁苯酞氯化钠注射液的销售数量逐年上升,而单价基本持平,2019版医保目录调整时,才降价1元多,价格为286元左右。而此次谈判后,从公开的谈判价格看只有139元,下降幅度达51.3%。可以预测,2021年,该药品的销售数量还会大幅上升,但销售金额将会降低。
■丁苯酞软胶囊:
销量上下波动,单价微降;谈判后降55%
数据显示,2019年丁苯酞软胶囊在样本医院的销售额为6.330亿元(神经系统用药的放大倍数为2.68,则放大至全国公立医院购药金额为6.330×2.68,约为16.964亿元),2020年前三季度销售金额为4.174亿元,预计2020年全年销售金额将低于2019年。
丁苯酞软胶囊销售数量上下波动,而单价每年都略有下降。2019版医保目录调整时,只降价几分钱,价格在7.7元左右。此次谈判后,从公开的谈判价格看只有3.36元,下降幅度达55.6%。可以预测,2021年该药销售金额将会明显下降。
■注射用尖吻蝮蛇血凝酶:
销量和单价均趋降
数据显示,2019年注射用尖吻蝮蛇血凝酶在样本医院的销售额为4.873亿元(血液和造血系统用药的放大倍数为3.31,则放大至全国公立医院购药金额为4.873×3.31,约为16.130亿元),2020年前三季度销售金额为2.507亿元。预计2020年全年销售额将大幅低于2019年。
注射用尖吻蝮蛇血凝酶销售数量总体趋势是下降的,而单价每年也略有下降。2019版医保目录调整时,只降价1元多,价格在93元左右;而此次谈判后,价格有较大幅度下降。可以预测,今后该药销售数量勉强能够维持,销售金额则会明显下降。
■注射用阿替普酶:
前几年量价齐升,2020谈判后价格大幅下降
数据显示,2019年注射用阿替普酶在样本医院销售额为2.814亿元(血液和造血系统用药的放大倍数为3.31,则放大至全国公立医院购药金额为2.814×3.31,约为9.314亿元),2020年前三季度销售金额为2.083亿元,预计2020年全年与2019年的销售额持平。
注射用阿替普酶的销售数量总体是上升的,单价也略有上升。2019版医保目录调整时,价格反而有所上升:20mg规格平均价格提高了180多元,为2187.6元;50mg规格提高了160多元,为5200元左右。而此次医保谈判后,价格有较大幅度下降,可以预测,2021年该药销售数量还会明显上升,但销售金额将有所降低。
■丹参酮ⅡA磺酸钠注射液:
销售数量先升高后回落,单价持平
数据显示,2019年丹参酮ⅡA磺酸钠注射液在样本医院的销售额为2.417亿元(心血管系统用药的放大倍数为3.29,则放大至全国公立医院购药金额为2.417×3.29,约为7.952亿元),2020年前三季度销售金额为0.998亿元,预计2020年全年销售额将大幅低于2019年。
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液的销售数量先升高后回落,单价总体持平。2019版医保目录调整时,价格反而有所上升,涨了几毛钱,为15.7元左右。而此次谈判后,从公开的谈判价格看只有11.9元,下降幅度超过23.7%。可以预测,2021年该药销售金额和数量都会有所降低。
■甲磺酸多拉司琼注射液:
两个规格单价一升一降;谈判后降90%
数据显示,2019年甲磺酸多拉司琼注射液在样本医院的销售额为7.771亿元(消化系统用药的放大倍数为3.13,则放大至全国公立医院购药金额为7.771×3.13,约为24.323亿元),2020年前三季度销售金额为5.255亿元,预计2020年全年销售额略低于2019年。
甲磺酸多拉司琼注射液销售数量总体上升,但两个规格的单价呈不同走势,1ml:12.5mg规格的价格逐年下降,而5ml:0.1g规格的价格逐年上升。此次谈判后,1ml:12.5mg规格的支付价格由原来的144.5元下降到13.6元,降幅达90.6%,5ml:0.1g规格的支付价格由原来的709.91元下降到66.82元,降幅也是90.6%。可以预测,2021年该药销售数量还会明显上升,但销售金额将大幅下降。
■醋酸戈舍瑞林缓释植入剂:
谈判后价格大幅下降,预计后市销售量上升、销售金额下降
数据显示,2019年醋酸戈舍瑞林缓释植入剂在样本医院的销售额为9.104亿元(抗肿瘤药的放大倍数为1.96,则放大至全国公立医院购药金额为9.104×1.96,约为17.844亿元),2020年前三季度销售额为7.386亿元,预计2020年全年会高于2019年的销售额。
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的销售数量呈逐年上升趋势,而单价则逐年下降。2019版医保目录调整时,价格稍微有所下降,3.6mg规格最低支付价格为1615.28元,10.8mg规格最低支付价格为3942.54元。而此次谈判后,价格有较大幅度下降,预测2021年该药销售数量还会明显上升,但销售金额将有所降低。
■重组人血小板生成素注射液:
销量明显上升,销售金额略降
数据显示,2019年重组人血小板生成素注射液在样本医院的销售金额为12.570亿元(血液和造血系统用药的放大倍数为3.31,则放大至全国公立医院购药金额为12.570×3.31约为41.607亿元),2020年前三季度销售金额为9.615亿元,预计2020年全年销售金额会略高于2019年。
重组人血小板生成素注射液销售数量逐年明显上升,而单价略有下降。2019版医保目录调整时,价格稍微有所下降,1ml:7500IU规格最低支付价格为617.75元,1ml:15000IU规格最低支付价格为1008元。此次谈判后,两个规格的价格均有较大幅度下降。预测2021年该药销售数量还会明显上升,但销售金额将有所降低。
■结语
从近几年医保目录的发布结果来看,医保目录将走向动态调整。
本次调整首次设立了目录内药品降价谈判,也是对单品用量大、医保基金占用较多的医保药品进行价格谈判。国家医保局表示:“通过引入谈判机制,近年来一些新准入目录的药品性价比更高,与原目录内的‘老品种’相比出现了价格‘倒挂’现象。为维护医保基金使用和患者权益的公平性,我们利用市场机制,对老品种进行谈判,引导其支付标准回归合理。”
今后对符合条件的“老品种”进行谈判将是常态。对这些生产企业来说,降价和调出医保目录都是困难的选择,相比调出医保目录后销售数量会急剧下降甚至“归零”,降价留在医保目录则是“两害相权取其轻”。随着药品价格和实际利润的大幅下滑,企业未来的战略变革也在所难免。
(信息来源:医药经济报)
 
生物药企研发费用大比拼,烧钱速度不亚于互联网公司
近日,多家医药企业陆续发布2020年年度报告,而从公布的数据来年,中国本土生物医药企业在研发上的投入到了“火力全开”局面。
据第一财经不完全统计,截至3月26日,至少有15家生物药企发布了2020年财报,其中有14家企业研发支出呈现同比上涨情况,部分企业涨幅更是翻倍。
创新成为医药行业的主流,但目前多数生物医药企业尚未实现盈利,巨额的研发投入也在考验这些药企后续的融资能力。
■研发“火拼”:百济神州、复宏汉霖、再鼎、基石药业研发费用排前列
从这15家公布2020年财报的生物药企看,百济神州在研发上的投入维持第一位置,据显示,公司全年研发费用达到12.9亿美元,较2019年同期增长了39.11%。
百济神州表示,研发费用的增加主要用于正在进行以及新启动的后期关键性临床试验,与安进公司合作相关的开发,新增的药物注册登记准备,以及与商业化前活动和供应相关的生产等。截至2021年1月29日,公司商业化产品及临床阶段候选药物共有47款。
研发支出仅次于百济神州之后的,是复宏汉霖,2020年,公司确认研发临床开支约17.11亿元,较2019年的14.07亿元增加约21.6%。
复宏汉霖表示,公司研发开支增加,一是不断扩展的产品线及显著推进的研发相匹配的临床试验开支以及临床前研究成本增加所致;二是研发人员的数量增加。截至2020年底,公司在全球范围内累计获得超过30项临床试验批准。
之后排在第三位的,是再鼎医药,2020年研发开支也达到2.23亿美元,较2019年的1.42亿美元同比增长了56.6%。公司表示,研发开支的增加主要由于授权协议的预付款和里程碑付款、进行中及新开展的后期临床研究费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支、内部开发项目扩展而产生的相关费用所致。
基石药业的研发支出“紧追”再鼎医药其后,2020年的研发支出也达到了14.05亿元,较2019年微幅增长0.65%。公司表示,主要是由于产品管线推进所致,而公司有五种候选药物正在开发中。
■永泰生物、德琪医药、云顶新耀三家公司研发支出增幅皆超过100%
如果从研发增速上看,永泰生物、德琪医药、云顶新耀这三家公司2020年在研发上的支出增幅皆超过100%。
以永泰生物为例,公司2020年的的研发开支达到了2.79亿元,较2019年同比增长了349.6%。对此,公司表示,主要是由于向研发员工提供购股权的影响、研发员工人数增加、增加对EAL临床试验及其他研发管线产品的投资所致。
药物临床试验费用高昂,药企在研发上的“烧钱”速度不亚于互联网公司
不过,不少生物药企尚未进入实现商业化阶段,虽然少数企业已进入商业化阶段,但获得的收入还无法弥补研发费用、行政费用、销售费用等各项成本支出。
如和黄医药近期公布了2020年财务业绩,全年收入为2.28亿美元,同比增长10.13%;全年净亏损达1.26亿美元,连续四年亏损。公司拥有三款创新药物产品,两款已上市,一款即将获批,其中索凡替尼(商品名:苏泰达)于2020年12月30日通过新药上市审批,2021年1月14日发出首批订单货物。
和黄医药2020年研发费用为1.75亿美元,较2019年增长26.48%。在近期的业绩说明会上,公司首席执行官贺隽对第一财经表示,由于未来全球临床试验的开展,公司研发投入将继续提升,预计2021年可能达到3亿美元左右,公司希望在2024或者2025年可以达到收支平衡。
■面对高额研发支出,各生物药企千方百计开源
面对高额的研发支出,生物药企们在千方百计开源。不少药企试图在不同的上市地点进行融资。
1月29日,百济神州正式向科创板提交了IPO招股书,计划募资200亿元,拟投向五个方面,分别用于药物临床试验研发、研发中心建设、生产基地研发及产业化、营销网络建设以及补充流动资金,其中,在药物临床试验研发项目上,公司拟投入的募集资金将达到132.46亿元。
如科创板IPO顺利完成的话,百济神州的上市平台将同时“横跨”纳斯达克、港股以及A股三大市场。
3月23日,在科创板已上市的百奥泰,也第二次向港交所递交IPO申请。
君实生物首席运营官冯辉对第一财经表示,目前整个生物医药行业的融资环境处于两级分化趋势,对于优质的企业,投资人想方设法增加投资,而差的企业却无人问津,预计这种两级化趋势还会持续。
对于药企来说,对外授权(license-out)获得收入,也是另外一种突围方,创新药企对外授权合作的例子也越来越多。
如以网红抗癌药PD-1为例,有3家药企“不约而同”在海外进行了授权合作。
2020年8月18日,信达生物与礼来制药共同宣布,双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒(信迪利单抗)的战略合作,新的合作将拓展至全球市场,根据协议,礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,信达生物将获得累计超10亿美元款项。
2021年1月12日,百济神州宣布,与诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,首付款高达6.5亿美元,为迄今为止首付金额最高的365体育网址:药物授权合作项目,总交易金额超过22亿美元,也创下目前365体育网址:单品种药物授权交易金额最高纪录。
之后时隔不久,2021年2月1日,君实生物也宣布,与Coherus BioSciences就其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款,公司将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)的许可,并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。
对生物药企而言,药物临床研发周期漫长,将早期临床阶段的产品开发权益或技术平台对外授权,可以提前锁定一定的收益,也可以继续支撑企业们的下一步研发。
国泰君安近期发布研报表示,中国创新药发展势头强劲,预计未来5年本土创新药销售额复合年均增长将以超过30%的速度增长,未满足的临床需求有待365体育网址:供给,制度、人才红利促发医药创新热潮,医保加速纳入,这些共同助力创新药产业形成正循环发展。
与此同时,国家药监局审评标准提高、本土行业标准加快接轨国际领先水平,me too药物(“模仿药物”)竞争更加激烈、部分在研新药项目已一片红海,fast follow药物(“快速跟随药物”)时间窗口缩短、竞争格局恶化带来未来回报率下降,也对创新提出了更高的要求,前瞻布局或者差异化创新显得更为重要。
(信息来源:医药云端信息)
 
抗体药物竞争趋向多元
目前全球获批上市的抗体药物超过百个,涉及的靶点有58个。随着基础研究的进步和药学相关技术的发展,针对相同靶点的调控手段日趋多元。从已获批抗体的靶点来看,竞争者正变得丰富多彩,除了抗体片段(Fab、scFv等)和类抗体支架蛋白(DARPin、Affibody等),不同维度的药物也如雨后春笋般涌现。
■小分子抑制剂不断拓展
与抗体同靶点的小分子激酶抑制剂并不是新鲜事物,针对EGFR(表皮生长因子受体)的吉非替尼、针对HER2的吡咯替尼等早已上市。大部分小分子激酶抑制剂都是多靶点,比如经典的索拉非尼、舒尼替尼等,特异性普遍不高,这在很大程度上导致临床上会产生诸多副作用,值得优化和改进。另外,这些小分子抑制剂与同靶点的抗体药物也未必是直接竞争关系,比如2020年获批的HER2抑制剂Tucatinib(图卡替尼),适应症是与曲妥珠单抗和卡培他滨联用治疗HER2阳性乳腺癌。
不过,小分子抑制剂的靶点一直在拓展,比如已上市的CGRPR抑制剂Ubrogepant,是偏头痛市场的有力竞争者。此外,近年来兴起的小分子免疫检查点抑制剂也是一股重要力量。以PD-L1为例,已经上市的单克隆抗体包括阿斯利康的Durvalumab、罗氏的Atezolizumab以及默克/辉瑞的Avelumab,而小分子PD-L1抑制剂的开发经过长期摸索,已看到收获的希望。
与抗体药物相比,小分子药物最重要的优势就是用药便利。此外,免疫原性、生产成本等方面的优势也能为小分子药物增加竞争力。
■环肽药物自成体系
Bicycle Therapeutics(双环肽技术公司)是环肽药物的开拓者,该公司以人工构建的环肽库为基础,以噬菌体展示技术为依托,构建了自身的早期研发体系,并推出了多个环肽分子和对标ADC(抗体药物偶联物)的PDC(多肽-药物偶联物)分子。
目前,该公司共有7个项目处于临床试验阶段,其中4个为环肽药物(BT7480、BT7455、BT7401和THR-149),3个为PDC(BT1718、BT5528和BT8009)。相关靶点中,Nectin-4已有ADC药物获批。
基于环肽分子的灵活性,人们可以利用双价甚至多价的环肽分子,应用于特定的靶点和疾病场景。由于环肽的分子量非常小,衍生出的PDC和多价环肽分子也不大,组织穿透性较好,能够实现在疾病部位的聚集和外周的快速清除,相对于抗体分子和ADC,这类分子理论上拥有更宽的治疗窗口。
除了Bicycle Therapeutics,还有其他一些开发环肽药物的公司也已崭露头角。Protagonist Therapeutics已经布局针对整合素的环肽药物以治疗胃肠道炎症,比如靶向整合素α4β7的口服环肽PN-943;被UCB公司收购的RA Pharma开发的针对补体蛋白C5的环肽药物zilucoplan已经取得不错的临床效果,与抗体药物形成了差异化竞争。
■RNA调控药物引领未来
PCSK9靶点的抗体药物赛道已较拥挤。除了已经上市的Evolocumab和Alirocumab之外,365体育网址:的恒瑞医药、信达生物、君实生物等都已布局该领域,后来者的空间已不大。
诺华的Inclisiran是一款皮下注射给药的小干扰RNA(siRNA)药物,通过降解PCSK9的mRNA降低蛋白表达。临床数据显示,该药物能够实现6个月注射一次,便利性较好。
除了PCSK9之外,AGPTL3这个靶点也有RNA调控药物在开发,如Ionis公司与辉瑞合作开发的反义核苷酸分子Vupanorsen。目前,以Alnylam、Ionis为代表的生物技术公司已经在RNA干扰药物方面广泛布局。整个领域的瓶颈聚焦于药物递送的载体,若在此方面持续改进,靶点将得到进一步拓展,相关药物市场规模也将进一步扩大。
■PCSK9赛道花式竞争
如上所述,PCSK9这个靶点的研发赛道较为拥挤,且是多维度竞争。
首先是抗体药物,其中有2个已上市,多个正在开发,单克隆抗体这个维度已接近饱和。其次是siRNA药物,诺华的inclisiran已经在欧盟上市。6个月一次皮下注射的给药方式较为便利,或会获得广大患者的青睐。第三是小分子药物,目前主要有两类:一类是西威埃医药的口服小分子CVILM001,能够降低PCSK9基因的表达;另一类是直接结合PCSK9蛋白的小分子抑制剂,目前国外的Dogma公司、365体育网址:的信立泰等都已有布局。
PCSK9只是一个代表,未来将有365体育网址:靶点展现出多维度的治疗方法竞争。
小分子药物对抗体药物的替代已成为一种趋势,除了已有抗体上市的靶点如PD-L1、CGRPR、Nectin-4等,对于尚无抗体药物获批的靶点,如CD73,小分子药物的研发进度也并不落后。小分子药物的优势主要体现在口服用药的便利性和成本控制,若在安全性方面(脱靶效应)表现良好,未来将大有可为。
RNA调控药物(以siRNA为主)的优势体现在大幅减少用药频率,这既能明显提高用药便利性,又能摊薄用药成本。其不足之处有二:一是靶点受限(药物递送的靶向性和效率的原因),二是体内长期安全性还有待论证。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 


行业动态
 
一批常用药正式执行量采,外企参与度较高
对企业来说,一旦中标,不但获得对应的采购市场,还通过规则限制竞品的销量,实现新一轮市场放量,会有更大动力通过降价来取得中标资格。
■正式执行
4月9日,湖南省公共资源交易服务平台发布《关于做好五省市第一批常用药品联合带量采购中选结果执行工作的通知》。
通知显示,按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》精神,为贯彻落实党中央、国务院关于常态化开展药品集中采购和使用工作的决策部署,进一步降低群众用药负担,湖南省省积极参加重庆市、贵州省、云南省、湖南省、广西壮族自治区行五省市(以下简称“五省市”)第一批常用药品联合带量采购。现将联合集采药品中选结果公布。
其中,药品范围为五省市第一批常用药品联合带量采购湖南参与的中选药品。
这份文件要追溯到10月14日《重庆市 贵州省 云南省 湖南省 广西壮族自治区 第一批常用药品联合带量 采购文件(征求意见稿)》。
文件显示,此次采购主要涉及多个临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的常用药,包括哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠、左卡尼汀、盐酸川芎嗪、奥硝唑氯化钠、雷贝拉唑钠等。但进展到最后,仅确认了哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠在内的15个品种。
最终入选湖南省联合集采的药品共有七个,分别为左卡尼汀、盐酸川芎嗪、生长抑素、玻璃酸钠、雷贝拉唑纳、溴已新、噻托溴铵;共有常州兰陵制药有限公司,东北制药集团沈阳第一制药有限公司、平光制药股份有限公司、卫材(中国)药业有限公司中选。
■外企参与度较高
按照五省市此前的文件,联合集采品种分为两个质量层次,报价要求不得高于目前执行的全国最低价。
第一质量层次:专利药、原研药品、参比制剂、化学药品新注册分类批准药品和纳入《中国上市药品目录集》的药品、获得欧盟CGMP、美国FDA、日本JGMP认证证书并出口欧、美、日主流市场的国产药品。
第二质量层次:除第一质量层次外的其他进口药品和国产仿制药。
从湖南省的公布的中选药品供应表来看,23个产品中,有8个产品为第一质量层次,比起全国集采外资药企全面退场的结果,此次五省市带量采购,跨国药企的参与度相对较高。
这跟五省市的执行规则有一定关系,比起其他省份的带量采购方案,五省联盟将监控非中选和未纳入带量采购产品,并设置了违规名单,给予一定的处罚和惩戒。
未中选产品和未纳入带量采购同通用名同给药途径的产品全部纳入监控管理,其采购量原则上不得高于上一年度历史采购量,不得超过中选药品采购数量。
这意味着,相关部门集中监控未中选产品的采购量,未中选企业很难通过放弃中标,集中拓展医院市场、积极推广来获得销量,因为未中选品种的采购量不得高于中选药品采购数量。企业唯有积极降价,努力争取中标,来保住市场。
这一点在湖南省的采购文件中也可以很清晰的看出:中选药品通用名下其他企业未中选药品,执行湖南省药品挂网相关规定,且第二质量层次挂网价格不高于第一质量层次中选价格重新申请挂网,并纳入带量采购监测目录管理,未按要求申报或未申报的企业视为放弃相应药品的挂网资格。
此外,医疗机构要畅通中选药品进院渠道,优先使用中选药品。在采购周期内,提前完成约定采购数量的医疗机构,中选企业应该继续以中选价格进行供应,直至采购周期届满。计划采购量以外的用量,医疗机构可根据临床需要,采购价格适宜的未中选药品,但中选药采购量原则上不得低于同通用名同招标剂型所有药品同期采购总量的70%。
为鼓励公平竞争,进一步发挥带量采购引导药品市场价格形成机制作用,如未中选药品的价格主动调至同质量层次同通用名中选药品最低中选价及以下的,对应中选药品完成采购量后,该未中选药品不受上述约束规定限制影响。
对企业来说,一旦中标,不但获得对应的采购市场,还可以通过相应规则限制竞品的销量,更有机会拓展中标外市场,因此也有了更大的动力降价来取得中标资格,这也使365体育网址:企业参与到价格战中来。
(信息来源:赛柏蓝)
 
第三届世界大健康博览会在武汉举办
4月8日,以“健康共同体,科技创未来”为主题的第三届世界大健康博览会在武汉开幕。湖北省委书记应勇宣布健博会开幕并讲话,省委副书记、省长王晓东,国家卫生健康委副主任、省委常委王贺胜,国家卫生健康委副主任于学军,湖北省委常委、武汉市委书记王忠林,国家中医药管理局党组成员、副局长孙达,国家药品监督管理局党组成员、副局长颜江瑛等出席开幕式。
本届健博会设置国际医养、区域特色、医疗器械、中医中药、防护(抗疫)物资、健康金融等专业特色场馆展馆,涵盖大健康领域全产业链。同期,还举办了大健康产业高峰论坛、院士论坛、新品发布会等。来自34个国家的1000余家365体育网址:外企业携先进产品设备等亮相展会。2013年诺贝尔奖化学奖得主、斯坦福大学结构生物学教授迈克尔·莱维特等在开幕式上致辞。一大批大健康产业重大项目现场签约。部分365体育网址:外院士专家、大健康产业领军企业家等共聚一堂,探讨大健康领域热点话题,推进大健康产业发展。
(信息来源:国家中医药管理局)
 
“2021中国医药创新100峰会”在上海举办
4月10日,上海——由中国医药企业管理协会指导,E药经理人、赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)共同主办的“2021中国医药创新100峰会”在上海隆重开幕。
本次峰会由主论坛与医药创新领袖专场组成。开幕伊始,临港新片区党工委委员、管委会专职副主任吴晓华应邀做政策宣介和交流。中国医药企业管理协会名誉会长郭云沛,主办方代表赛默飞中国区总裁冯时瀚(Hann Pang)为本次峰会召开做了致辞。赛默飞董事长、总裁兼首席执行官葛士柏(Marc N. Casper)也通过视频形式对与会嘉宾的到来表示欢迎。
会议期间,中国科学院上海药物研究所研究员沈竞康就“药物创新回顾和展望”相关话题进行解读;中国工程院院士刘昌孝则从研发层面对“生物医药下一个10年发展趋势”进行预判;国家药监局药品审评中心前首席科学家徐增军以“中国创新药审评审批标准建设与欧美差异化对比”为主题分享了创新准入政策相关内容;赛默飞中国区总裁冯时瀚以第三方视角就合作促进生态构建,赋能中国医药创新做了主题分享。在主论坛的最后环节,君联资本董事总经理洪坦、百济神州总裁吴晓滨、恒瑞医药全球研发总裁张连山就“鼓励中国生物医药创新发展需要营造怎样的政策环境”展开了讨论,为现场观众带来了一场高质量思想盛宴。
“医药创新领袖专场”以“创新百强洞见报告”开场,该报告由E药经理人联合50余位行业专家、咨询机构、企业家、科学家、投资家等创新相关组织,通过问卷、访谈等形式完成的一份高质量报告,E药经理人首席研究员陈怡对报告进行了进一步解读。之后,加科思董事长兼首席执行官王印祥、清华大学生命科学学院教授罗永章、苏州康宁杰瑞董事长徐霆、启德医药董事长兼总裁秦刚、康希诺首席运营官巢守柏、康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜、基石药业董事长兼首席执行官江宁军等近三十位中国医药创新领袖们以“创新100产业对话”“创新100技术对话”“创新100生态对话”“创新者时代对话”为主题,针对“中国医药创新企业格局将如何变化”“中国医药创新赛道布局逻辑与趋势”“CDMO在中国的发展与挑战”“继往开来:展望中国医药创新下一个十年”四个主题进行了讨论。
峰会现场由E药经理人、赛默飞等联合创新药企共同发起成立了“医药创新100联盟”组织(简称“创百汇”),该组织以科学家为主体,旨在为中国医药创新公司搭建常态化的技术交流与合作平台,为推动中国医药创新生态环境提供智力支持。此次峰会上共有30余位科学家加入创百汇,并参与了成立仪式。
本次峰会共吸引创新药企、研究机构等相关单位的500余位总监级以上人员参会。
(信息来源:时刻头条)
 
全球药企研发投入排名,这些药企备受关注
重磅产品是药企市场竞争力的关键,随着专利悬崖的到来,新药研发能力成为企业盈利决定性因素之一
■全球药企研发投入排名
随着全球上市药企年报的公布,美国生物医药行业媒体Fierce Biotech全球制药公司梳理出全球制药公司研发的投入TOP10,总体来看成上升趋势。
罗氏位于榜单第一,研发投入138.5亿美元,占总收入22.2%。相较2019年增加了13.85亿美元。2020年,罗氏销售额为621.2亿美元,同比增长1%,中国区销售额167.87亿元,增长幅度为16%。
据了解,受疫情影响,罗氏制药板块营收下降,支撑总体业务增长的是诊断试剂板块。在新冠肺炎病毒检测方面的投入迅速转化,多款诊断试剂盒获得了监管机构的紧急使用授权。而老药除05年上市的托珠单抗增长32%外,其它如贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗销量分别下降25%、31%、34%。
默沙东投入136亿美元排在了第二位,比2019年猛增了37%。辉瑞排名不变,礼来取代阿斯利康,重返TOP10,而阿斯利康的研发投入下降了1%,至59亿美元,下滑至第11位。
■这些药企备受关注
辉瑞
辉瑞排名与2019年相同,都是第五位。2020年总营收419亿美元,在研发投入94亿美元,占总收入的22.4%,与2019年相比增加7.5亿美元。
辉瑞此前表示在研发成功率方面也获得了很好的成绩,截至2020年底,该公司进入1期临床的研发项目最终成功推进到3期临床试验,并且获得积极结果的5年临床成功率达到21%。比该公司在2015年的水平(5%)提高到4倍以上,也超过了行业在2019年的平均水平(8%)。其中,该公司在2期临床开发的成功率方面获得了显著的提升,从2015年的15%提高到2020年的52%。
研发投入方面,辉瑞主要选择了传染病、抗生素,此外在新冠疫苗方面的表现也尤为突出。
在研药物中,PD1单抗Bavencio、Xalkori在今年1月份批准新适应症,劳拉替尼一线治疗ALK+转移性NSCLC的补充新药上市申请获得FDA优先审评资格,预计在2021年4月获批。治疗特异性皮炎的Abrocitinib(JAK1抑制剂)和20价肺炎疫苗PF-06482077在申请上市中,预计将于2021年4月获得FDA回复。此外,和BioNTech联合开发的新冠疫苗BNT162b2是首个获得FDA紧急使用授权(EUA)的mRNA新冠疫苗。
因甩掉过期专利药的沉重包袱,辉瑞2020年实现制药业务营收上涨,据公司年报显示,未来,辉瑞将聚焦于创新生物制药业务,上市产品组合虽然比较丰富,但仍需补强,在业绩增长上也需要发掘新的支撑产品。
礼来
礼来在2020年总收入为245亿美元,研发投入占总收入的百分比24.8%,投入资金60.8亿美元,是10家公司中最少的,但相比于2019年增加4.8亿美元,增长了9%。
值得注意的是,礼来近年来热衷于中国头部药企合作研发重磅品种,这使其收获颇丰。比如与信达生物共同开发的信迪利单抗和与君实生物共同开发新冠中和抗体药物Etesevimab。据礼来年报披露,2020年公司中国区收入占总收入4.6%,达到11.17亿美元,同比增长19%。其中信迪利单抗贡献3.09亿美元。
目前,礼来深耕糖尿病、肿瘤、自体免疫和疼痛四大战略治疗领域,计划在未来8到10年,将40种新药(含新适应症)引入中国,同时也逐步扩大临床试验的规模。在过去三年间,礼来中国的临床试验数量增加了三倍以上,达到约60个,覆盖临床I期、II期、III期及上市后安全性研究等不同阶段。据药明康德梳理,目前礼来在研项目中有阿尔茨海默病抗体药物donanemab、双受体激动剂tirzepatide、非共价BTK抑制剂LOXO-305等药物,且实验数据效果显著。
同样,礼来也在新冠病毒治疗药物方面增加了投入。bamlanivimab单抗2020年11月获FDA紧急使用授权,用于治疗成人和小儿患者的轻度至中度COVID-19,不到2个月时间,贡献了8.71亿美元的营收,为Q4和全年带来了积极的销量和销售额增长。
礼来CEO对于公司2020年的整体表现非常满意,同时也对2021年的业绩提出了更高预期,认为2021年收入可以达到265亿~280亿美元,其中COVID-19药物将贡献10亿~20亿美元,另外的增长动力将主要来自Trulicity,Taltz,Verzenio,Jardiance,Olumiant,Cyramza, Emgality,Tyvyt和Retevmo等产品。另外,除了继续保持降糖药市场的领先地位之外,礼来还将继续加强了肿瘤领域的业务布局,同时前沿创新疗法的布局,重点发力细胞和基因治疗领域。
阿斯利康
2020年,阿斯利康总收入达到266.17亿美元,同比增长9%,研发投入下降了1%,至59亿美元。
不过Mene Pangalos博士指出,阿斯利康生物医药部在2016-2020年间,产品开发的成功率达到31%,显著高于行业平均水平,他认为这主要是由于阿斯利康将人工智能(AI)和数据科学合理地应用在药物研发的每个阶段。
据药明康德消息,未来阿斯利康将聚焦心血管、心力衰竭、肾脏和代谢疾病领域这四类疾病上开发创新疗法。
目前在研产品包括治疗心力衰竭的小分子髓过氧化物酶抑制剂AZD4831、双重胰高血糖素和GLP-1受体激动剂Cotadutide、靶向IL-33的单克隆抗体MEDI3506等,均处在二期临床左右。
此外,2020年阿斯利康中国区收入占据五分之一,为53.75亿美元,同比增长10%,相比于2019年的35%增速放缓。
阿斯利康在年报中提到,这主要是受到新冠疫情与医保控费的影响。2020年,阿斯利康的奥美拉唑、替格瑞洛、阿那曲唑等品种均被纳入新一轮集采,却全部失标,而因疫情阿斯利康的雾化中心处于关闭状态,重新启用之后,布地奈德等药品需求增长缓慢。
■药企盈利,研发是关键
重磅炸弹级药品无疑是各家药企在市场上寻求竞争优势的重要武器,而近年来,国际药企面临的专利悬崖问题越来越严重,许多重磅药物专利陆续到期后,企业营业收入和利润受到极大影响,创新药的研发成为企业盈利能力的决定性因素之一。
赛诺菲财报显示,在2020年,氯吡格雷在中国的销售收入为3.41亿欧元,同比下滑52%;厄贝沙坦仅为1.9亿欧元,同比下滑33.4%。赛诺菲在财报新闻稿中指出其在中国业绩下滑主要受带量采购影响。
蝉联中国区业绩冠军的阿斯利康也面临同样的问题,财报数据显示,其过专利期的原研药吉非替尼销售额大幅下降,拜耳也在财报中坦言,阿卡波糖(拜唐苹)和莫西沙星(拜复乐)的销售额带来了很大影响。
中国市场的重要性不言而喻,政策直接地影响着跨国药企对于中国市场的策略。跨国药企在带量采购政策冲击下,逐渐将原研药转向院外,但是创新研发的投入很大,专注于创新药在365体育网址:的医院市场。事实上,礼来在中国区收入的快速增长,就有赖于旗下产品进入医保后的快速放量。
不过365体育网址:的新药研发水平也在迅速发展,虽然在研发投入方面,365体育网址:企业还无法和跨国药企动辄百亿的投入相比,但是头部企业的投入也相当可观,并有不错的成果。
据西南证卷统计,我国A股医药企业研发投入2019年研发投入额达到426亿元,2020H1研发投入额达到186亿元,同比增长12%。药智药品注册与受理数据库显示,2019年首次在中国获批上市的新药有60个,包括4个中药和56个西药,其中10余个为国产新药,创下历史新纪录。尤其是去年年初爆发的新冠疫情,中国对于新冠“特效药”和疫苗的研发速度也让世界瞩目。
如今,在一系列医疗改革政策之下,中国医药市场格局已然生变,向研发创新转型、成熟药资产剥离、转变营销模式都是目前跨国药企正在尝试探索的方式,可以预见的是,未来的中国医药市场的竞争将更加激烈。
(信息来源:赛柏蓝)
 
财政部公布19家医药企业行政处罚结果
4月12日,财政部发布医药企业会计信息质量检查公告,公布对北京诚诺美迪科技有限公司、赛诺菲(北京)制药有限公司、长白山制药股份有限公司等19家医药企业的行政处罚情况。经查,上述19家医药企业存在使用虚假发票、票据套取资金体外使用,虚构业务事项或利用医药推广公司套取资金、账簿设置不规范等问题。
被处罚的19家医药企业分别是:北京诚诺美迪科技有限公司、赛诺菲(北京)制药有限公司、长白山制药股份有限公司、通化玉圣药业有限公司、江苏万邦医药营销有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海信谊联合医药药材有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海信谊天一药业有限公司、山东信谊制药有限公司、福建古田药业有限公司、山东步长制药股份有限公司、默克雪兰诺有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、礼来(上海)管理有限公司、广东一力医药有限公司、一力制药(罗定)有限公司、深圳华润三九医药贸易有限公司,以及云南龙海天然植物药业有限公司。
公告指出,上述19家企业由财政部有关监管局检查并实施行政处罚。其他医药企业,由负责检查的财政厅(局)就地实施行政处理处罚。检查发现的其他违法违规问题,移交主管机关处理。
(信息来源:中国医药报)
 
 
 
 


竞争监测
投资动向
 
百济神州广州生物药生产基地正式启用
4月8日,百济神州宣布广州生物药生产基地商业化生产正式获批。首批获准用于商业化生产的8,000升产能可以从即日起用于生产替雷利珠单抗注射液,进一步提升了市场供应能力,为惠及患者的药物可及性提供有效保证。
据悉,广州工厂建设累计总投资额共计25.4亿人民币。随着2021年初第四工厂的动工,百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的10万平方米扩展至15.8万平方米,产业化能力和产业链完整性也再次得到提升。目前,工厂已建成54,000升产能,预计2022年,累积建成总生产能力达到64,000升。待工厂完全建成后,产能预计最高可达到200,000升,或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。
百济神州总裁吴晓滨博士表示:“商业化生产是百济神州2021年度重点工作之一。百济神州是全球首家采用KUBio整体解决方案用于商业化生产的制药企业。此次获批充分保证了药品上市和进入国家医保目录后的供应,为中国患者的药物可及性提供保障。”
目前,百济神州两款自主研发的药物,BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)正在美国和中国进行销售、抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)在中国进行销售。为了加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线,今年1月与诺华达成合作以在北美、欧洲和日本开发和商业化抗PD-1抗体百泽安®。同时,百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司(隶属百时美施贵宝公司)以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。
(信息来源:三湾改编)
 
聚焦早期研发,赛诺菲中国首个全球研究院落成启用
赛诺菲近日宣布,其中国研究院(Sanofi Institute for Biomedical Research,SIBR)在苏州工业园区正式落成启用。该研究院是赛诺菲建立的第四个全球研究院,也是中国首个全球研究院,将提升赛诺菲在肿瘤、免疫和炎症领域的早期研究能力,通过加快基础研究及药物研发来满足这些领域未被满足的迫切医疗需求,并积极投身中国生物制药研发生态,通过实现从零到一的本土创新来锻造中国的创新引擎,加速将研发成果转化为切实改善患者健康的药物。
法国驻华大使罗梁阁下(H.E. Laurent Bili)出席了启用仪式,并肯定了赛诺菲中国研究院对本土创新生态的积极作用,他表示:“赛诺菲中国研究院的启用,将促进生物制药公司、中国学术界、科研界以及临床机构的协作深化,推动创新生态体系发展,助力苏州打造生物医药产业集聚新高地。”
(信息来源:美通社)
 
药明生物同时完成美国FDA GMP上市批准前检查和例行检查
药明生物近日宣布已顺利完成美国FDA针对其无锡生物药原液及制剂生产基地(MFG1,MFG2,DP1)展开的GMP检查,这也是药明生物第二次顺利完成美国FDA的例行检查和药品上市批准前检查,标志着公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。
此次检查由远程评估和现场检查相结合,主要围绕药明生物为其全球合作伙伴生产的两款生物药分别进行药品上市批准前检查(PLI)和例行检查,总计9名审查员对相关生产、物料、仓储、实验室、厂房设施设备及质量体系展开了为期15个工作日的综合评估。其中,远程评估应用了药明生物创新数字化解决方案,包括远程的客户访问系统、GMP检查和审计系统以及在线查厂系统。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们非常自豪再次顺利完成FDA检查,又一次证明药明生物拥有世界一流的质量体系。2021年是药明生物的CMO元年,我们赋能合作伙伴从DNA到BLA端到端服务研发的多款生物药即将进入商业化生产阶段。近期顺利完成多个药品监管机构检查也为药明生物持续扩大产能,巩固全球生产版图,践行全球双厂生产战略奠定了坚实基础。我们将继续恪守全球最高的质量监管标准,通过灵活的全球供应链和强劲的产能,助力全球合作伙伴加速创新产品上市进程,造福广大病患。”
自2017年以来,药明生物已先后完成10次药品监管机构GMP检查,是中国首家也是目前唯一一家同时获得美国FDA、欧盟EMA及巴西ANVISA GMP认证的生物制药公司。在药明生物全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台上生产的无菌生物制剂已获得批准进入美国和欧洲市场。
(信息来源:美通社)
 
NVIDIA与Schrödinger共同加速全球药物研发,借助AI推动医疗健康行业进入下一阶段
4月12日,NVIDIA宣布与Schrodinger建立战略合作关系,通过采用NVIDIA DGX A100系统进一步提升Schrodinger计算药物研发平台的速度和准确性,并实现对数十亿分子快速、准确的评估,加速新的治疗方法的开发。
两家公司将针对采用NVIDIA DGX A100系统和NVIDIA InfiniBand HDR网络构建的NVIDIA DGX SuperPOD优化Schrodinger的软件平台。该平台专为对新型分子的特性进行建模和预测而设计。
这项工作包括在Schrodinger产品套件中的物理学建模,以及对NVIDIA Clara Discovery的支持。NVIDIA Clara Discovery是一个用于先进计算药物研发的高性能AI框架、应用和预训练模型的集合。此外,两家公司还将联合开展科研突破,进一步推进药物发现需要的物理学计算和机器学习的开发。
对于每一种候选药物,Schrodinger都会使用计算最密集的物理学方法对数万个分子进行例行评估。即便使用高性能计算机上的GPU,这些工作也需要花费数十万小时才能完成。
通过此次合作,由3000多家公司(从初创企业到跨国公司)组成的整个制药行业将能够依靠超级计算规模进一步加快药物研发速度。这一联合解决方案将使各种规模的公司都能够运用物理学和AI模拟分子组合,识别并优化最有可能用于治疗的化合物。制药公司能够在易于部署的私有云上使用在NVIDIA DGX SuperPOD 上运行的Schr dinger平台开展这项研究。该平台可安装在本地或主机托管设施中。
Schrodinger首席技术官Patrick Lorton表示:“Schr dingerr平台内置的预测建模能力将大大扩展和加速高质量治疗分子的搜索,而NVIDIA是这项工作的关键技术合作伙伴。与传统方法相比,Schrodinger先进的计算软件可以帮助全球大型制药公司探索365体育网址:的化学成分,并以极低的计算成本更快获得高质量的候选药物。我们很荣幸能够与NVIDIA合作,让这一过程变得更加顺利。”
NVIDIA研究和工程团队正在努力推进和优化Schrodinger套件,使其能够运用NVIDIA Ampere架构及其多例GPU术。客户可以轻松地将Schrodinger软件部署在单个DGX系统或包含20个以上DGX系统的集群上,创建出DGX SuperPOD,从而将Schrodinger平台扩展至数十个药物项目,并且每周筛选和评估数十亿个分子。
NVIDIA医疗健康副总裁Kimberly Powell表示:“Schrodinger先进的模拟与机器学习技术组合将不断提高计算药物研发的准确性。NVIDIA与Schrodingerr共同为制药行业提供了科学的工具,这种工具拥有超高吞吐的潜在药物筛选能力,将促进并加快候选药物的成功研发。”
NVIDIA及其合作伙伴在医疗健康领域的持续创新,正不断推动AI进入医疗健康领域的下一个发展阶段,为全球药物研发提供了动力。
(信息来源:医谷)
资本竞合
 
抗体和重组蛋白药物CDMO皓阳生物完成超8000万元A轮融资
杭州皓阳生物技术有限公司近日宣布完成超8000万元的A轮融资,由翼朴资本、海邦投资联合领投,银杏谷资本、华睿投资跟投,刹那资本担任独家财务顾问,本轮融资所得将主要用于公司新建4条500L的生产线,以完善公司临床样品生产能力,提升CDMO的综合实力。
此前,该公司曾于2018年完成了5000万元战略融资,由产业资本参与投资。
皓阳生物成立于2015年,是一家专门从事抗体和重组蛋白类药物开发的技术服务公司,提供包括抗体药物成药性分析、蛋白瞬时表达、抗体重组蛋白CMC开发、抗体偶联药物(ADCs)开发在内等技术服务。目前,皓阳生物在杭州总部和上海分部共建有近一万平方米的研发生产及办公场地。
(信息来源:美通社)
 
市场风云
 
上海医药:25款创新药,研发投入5年翻三倍
日前,上海医药公布2020年业绩,营业收入1919.09亿元,同比增长2.86%;净利润44.96亿元,同比增长10.17%。公司坚持创新转型,研发投入从2015年的6.18亿元到2020年的19.72亿元,5年翻了三倍多。目前,上海医药已有26个品种过评(8个为首家);18个仿制药(新分类)上市申请、34个品种一致性评价补充申请在审评中;25款创新药处于临床前及后续研究阶段,其中1类新药有22个。
截至目前,上海医药已有26个品种(34个品规)通过/视同通过一致性评价,其中有25个品种以一致性评价补充申请方式过评。26个品种中有9个心血管系统药物、7个神经系统药物和4个全身用抗感染药物。其中,阿立哌唑胶囊、别嘌醇片、阿普唑仑片、替米沙坦片、左炔诺孕酮片、盐酸氨溴索胶囊、氢氯噻嗪片及盐酸氟西汀胶囊等8个品种为首家过评。
此外,上海医药有34个仿制药一致性评价补充申请在审评中。其中,呋塞米注射液、盐酸度洛西汀肠溶片、硫酸羟氯喹片、艾司唑仑片、卡马西平片及甲硫酸新斯的明注射液……15个品种未有企业过评,上海医药将与多家药企争夺首家过评。
近年来,上海医药持续加大研发创新投入,不断丰富创新产品管线。2020年上海医药研发投入达到19.72亿元,同比增长30.70%,其中研发费用16.57亿元,同比增长22.76%。
上海医药以“自研+引进”模式丰富自身创新药管线,进入临床前及后续研究阶段的创新药管线已有25个产品,其中15个产品进入临床或已上市。从药品类型看,化学药有14个、治疗用生物制品有10个、中成药有1个,其中1类新药有22个。
(信息来源:米内网)
 
 
 
 


新药上市
国药上市
 
国产抗PD-1疗法!君实生物特瑞普利单抗(拓益®)获国家药监局批准新适应症:治疗尿路上皮癌
君实生物近日宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®,toripalimab)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。作为365体育网址:首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物,特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测,可惠及365体育网址:尿路上皮癌患者。
特瑞普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,拥有独特的双重作用机制。
今年2月,君实生物和阿斯利康中国宣布了深度战略合作,阿斯利康中国将全权代理君实生物自主研发的特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的市场推广。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


科技研发
 
国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获批临床试验
4月9日,国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后,又一技术路线的新冠疫苗获批临床,成为中国生物第三款新冠疫苗。
重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)的天然结构特征,运用结构生物学、计算生物学自主设计研发,采用基因工程技术构建工程细胞株,重组表达抗原蛋白,靶点明确,针对性强。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体,从而阻断病毒与受体细胞的结合,发挥保护作用。
中国生物表示,基因重组蛋白疫苗技术路线成熟,适于规模化生产,在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料,无需在高等级生物安全环境进行。
(信息来源:新浪医药)
 
鳞状肺癌二线免疫治疗!信达生物/礼来达伯舒®3期临床研究获得成功
信达生物制药(Innovent Biologics)与礼来(Eli Lilly)近日在2021年美国癌症研究协会(AACR2021)年会上公布了PD-1抑制剂达伯舒®(Tyvyt®,通用名:sintilimab,信迪利单抗注射液)二线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者III期临床研究ORIENT-3(NCT03150875)的结果。
基于主要分析人群(280例患者,排除多西他赛组在疾病进展前接受免疫治疗的患者)的结果显示,与接受多西他赛治疗的患者相比,接受达伯舒治疗的患者在OS方面有统计学意义的显著改善,达到了预先指定的主要终点。
达伯舒®(Tyvyt®,通用名:sintilimab,信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫逃逸的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。
达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。2018年12月,达伯舒®首次获国家药监局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月,达伯舒®获NMPA批准联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。达伯舒®已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
(信息来源:生物谷)
 
40年来首个重大突破!新型TCR疗法tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤(UM)3期临床显著延长生存期
Immunocore是一家处于后期临床阶段的生物技术公司,开创了一类新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫疗法的开发,用于治疗包括癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病在内的多种疾病。近日,该公司在2021年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了在研TCR疗法tebentafusp(IMCgp100)一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)3期IMCgp100-202临床试验(NCT03070392)的结果。数据显示,研究达到了主要疗效终点:与研究者选定的治疗方案(82%为默沙东抗PD-1疗法Keytruda[可瑞达])相比,tebentafusp治疗表现出强劲疗法:显著延长了总生存期(OS)、将死亡风险降低了49%。
值得一提的是,这是针对任何TCR疗法获得阳性结果的首个3期临床试验,也是任何双特异性疗法在实体瘤中的首个阳性3期临床试验。mUM患者预后很差,几十年来情况没有明显改变。
基于IMCgp100-202研究的强劲疗效结果,Immunocore公司将与美国FDA合作,在2021年第三季度完成tebentafusp生物制品许可申请(BLA)的提交。如果获得批准,tebentafusp将成为40年来治疗mUM方面第一个显著改善总生存期(OS)的新疗法。
tebentafusp是一种新型双特异性蛋白,由可溶性TCR与抗CD3免疫效应器结构域融合而成。tebentafusp被设计成专门靶向gp100,这是一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原。tebentafusp是使用Immucore公司ImmTAC技术平台开发的第一个分子,旨在重新定向和激活T细胞以识别和杀死肿瘤细胞。之前,tebentafusp已被美国FDA授予治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的突破性药物资格(BTD)、快速通道资格(FTD)和孤儿药资格(ODD),并在英国早期获药计划(EAMS)下被授予突破性创新药资格(PIM)。
(信息来源:生物谷)
 
 
 


运作管理
 
“两票制”、国采推进,药企销售选代理还是自营?
随着“两票制”和国采逐步推进,许多药企的营销模式发生改变。有的企业把原来的代理商全部或部分取消,改为自建团队,实行自营模式;也有的企业因为某个品种被集采,原来的团队全部解散;还有的企业由公司办事处分渠道招商等等。这些选择是否正确呢?
■代理制正当其时
A企业是一家中小型药企,老板做房地产出身,不太懂药品销售。该公司有好几个独家中成药医保品种,2018年两个产品进了基药目录。老板认为,代理制执行力差,不适合企业未来发展需要,必须改革。老品种的代理商部分保留,两个基药品种全部自营。
2018年起,该公司在全国范围内组建办事处,第一批组建15个省级办事处,人数达到400多人,2019年第二批再组建10个省级办事处,人数达200人,全国营销人员600人。2020年底,公司投入的人员工资、保险等费用7000多万元,开发费用8000多万元。而两年的市场回款不到2亿元,亏损严重。2021年,企业不得不改革,第一步裁员,第二步将省级经理改为代理商,回到代理模式。
A企业老板错误地认为,代理模式执行力差,不利于企业发展,而自营团队执行力好就利于发展。把执行力作为衡量销售模式优劣的重要标准,显然是错误的。
“两票制”下,解决代理商的执行力问题比较容易,因为钱在厂家手里,代理商必须听厂家的。怎么提升营销执行力?可以从制订年度指标、加强业务指导、有效考核、建立激励机制、融入企业文化等方面努力。
医药代理制是从2000年左右发展起来并逐渐被大多数中小企业采用,它有以下特点:1.代理商可以是独立法人也可以是自然人,与厂方有长期稳定的关系;2.只拥有销售代理权,不拥有代理商品的所有权;3.必须履行代理权利和义务;4.法律后果由厂方承担;5.代理商收入是佣金。从这些特点来看,代理制与当前的市场环境最为匹配。
代理制模式有哪些优点呢?第一,厂家充分利用代理商的渠道资源,迅速拓展当地市场;第二,生产企业得以将精力重点放在生产和新品研发;第三,节约市场费用。
目前,全国上千家药企超过80%采用代理制,厂家利用代理商的医院和渠道资源迅速占领市场,产生销售,为企业创造市场价值。
■办事处人力投入大
B企业是一家中型上市企业,以OTC和第三终端为主,医院渠道2005年才正式开始运作。当时,公司有一个心脑血管品种进了医保目录,但不知道怎么操作医院渠道。于是,聘请职业经理人,代理商模式和办事处自营模式并存。办事处以会议营销为主,几年下来,办事处全部撤销并裁员,企业亏损严重。
2013年,产品进了国家基药目录,老板又将没有做起来的十多个省实行办事处模式,组建自营团队,各省业务员多则几十人,少则十几人,几年下来,又亏损几千万元,不得不全部解散,改为招商,由代理商开发。2020年,该品种全国超过90%的省份已经做起来,单品种开票价十几亿元,成为公司业绩增长的重要品种。
处方药市场主要走医院渠道,开发有一定难度。OTC市场和第三终端开发相对容易,自营团队执行力强,见效快。
上世纪90年代起,多数药厂普遍采用办事处模式,企业在各省设立办事处,承担人员工资、保险、房租、市场开发费用。彼时市场竞争小,进院较易,市场开发费用不高,企业都能有利润。随着市场竞争越来越激烈,应收账款越来越多,许多企业不堪重负,纷纷采用代理招商制,只有为数不多的大型企业仍然采用办事处模式。
办事处自营模式有许多优点:一是团队战斗力强,办事处集中统一,实行“兵团作战”。二是执行力强,所有人员集中管理,公司可以一杆子插到底,做到令行禁止,公司政策得以迅速执行。三是商务由公司管理,货物、资金安全。
不足之处在于:第一,招聘的人员多数是刚毕业的学生,很难开发医院,市场开发速度较慢。第二,人力资源投入成本大。一个员工一年的工资、保险、住宿等费用不低于8万元,而新业务员两年内很难为公司创造效益,加之人员流动频繁,公司在人力资源的投入非常大。三是管理难度大。大区与省区、省区与代表矛盾很多,容易产生内讧。很多厂家的负面新闻都来自内部。有时候,一个代表或经理被迫辞职,立马就有丑闻曝光。
■两种模式创新发展
没有哪一种营销模式是最好的,适合企业发展的才是最好的。随着医药环境不断变化,各种营销模式也在不断融合创新发展,以适应企业发展需要。
当前,办事处营销模式也有了创新。办事处职能改变,过去的人员管理、医院开发上量、政府公关等变成了招商分销、代理商管理、协助代理商做好政府事务,不再是以前的“人海”战术,一个省办事处多则几百人,少则几十人,现在一个办事处多的6~8人,少的2~3人。他们的工作就是精细化招商,以医院为单位招商,既能节省大量人力成本,又加快了市场开发速度。一些口服制剂则以地市为单位招商,地域比较大的省份,一个地区一个分销商。这种办事处模式已经创新发展成为“办事处+招商”模式。
代理制模式也有了创新发展。过去,厂家把省代招完后什么也不管,“一招”了之。现在,厂家对代理商的管理加强,服务也增多了,学术支持、后勤保障等都在加强。有些企业还在市场派驻人员,专门为代理商服务。一方面强化了对代理商的管理,另一方面也可以就近为代理商提供“保姆式”服务,随叫随到。厂家提供产品、资金、学术,代理商负责医院开发、上量、回款,分工明确,各自发挥资源优势。厂家把代理商队伍变成自己的队伍,真正地省心省力。
(信息来源:医药经济报)
 
1200余家上市公司研发强度:药企揽前六,但风险也相伴相生
万得数据统计显示,截至4月9日,A股两市共有1200多家公司披露了2020年的研发投入状况。从研发投入占营业收入比例这一指标的排序情况来看,生物医药企业全揽前六席。
近年来,上市药企普遍加大研发投入力度。有数据显示,115家药企2020年研发投入金额共计288.65亿元,较2019年的241.04亿元增长近两成。而从整体情况看,2018年-2020年,医药生物行业研发支出占营业收入的比值呈逐年上升趋势,分别为3.22%、3.23%、3.65%。
不过,在药企不断提高研发投入背后,产品的研发投入是否和产品的收入成正比,尤其对于短期内盈利能力有限的企业,攀升的研发费用是否会使其面临融资不及预期的财务风险等问题值得行业思考。
■君实生物:
加速拓展PD-1新适应症
尽管研发占比仅排在第四位,但高达17.78亿元的研发费用让君实生物居上述6家医药企业之首。与上年同期相比,君实生物的研发投入力度丝毫未减,研发费用增长87.93%,其将原因归结于报告期内不断丰富产品管线,持续探索药物的联合治疗,快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发所致。
带着首个国产抗PD-1单抗药物获批上市的光环,君实生物的特瑞普利单抗备受业界关注。在报告期内,特瑞普利单抗细分领域的适应症布局也进入新阶段,鼻咽癌、尿路上皮癌的新适应症上市申请相继亦获得NMPA受理。此外,全球首个抗肿瘤BTLA单抗TAB004/JS004、重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005、进军抗感染治疗领域的新冠病毒中和抗体etesevimab等多款君实生物在研管线产品,在报告期内取得多项重要临床进展。
值得注意的是,与上年同期相比,君实生物的研发占比下降9.34%,这与特瑞普利单抗全年超10亿元销售收入直接推动营收增长不无关系。在业内看来,随着特瑞普利单抗的新适应症获批以及纳入医保目录获得的放量加持,君实生物未来营收有望进一步增大,研发占比或将逐步回落至正常区间。
■三生国健:
未雨绸缪布局重点赛道
紧随君实生物身后的是三生国健,与微芯生物并肩成为此次上榜唯二盈利的药企。具体来看,三生国健2020年度研发投入合计3.76亿元,较去年同期增加28.48%,研发投入总额占营业收入的比重达到57.31%,与上年同期相比增长32.5%。
对三生国健而言,主打产品益赛普是其主要收入与利润来源,作为365体育网址:风湿病领域首个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,其填补了365体育网址:企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。虽然在TNF-α类药品市场的份额已达到45.5%,但益赛普仍在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争。截至2020年年底,365体育网址:获批上市的TNF-α抑制剂药物已经超过10个,且在研产品竞争也较为激烈。
尽管重组抗CD25人源化单抗健尼哌和去年获批并进入医保的伊尼妥单抗赛普汀仍未市场发力,但未雨绸缪的三生国健已然在布局相关重点赛道。据悉,三生国健拥有18个处于不同开发阶段,涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。
而鉴于研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局,研发项目前期投入增大,三生国健也表示,在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多,预计未来将继续产生较大量的研发费用。由此或可推测,三生国健仍然不会缺席明年的研发占比榜单。
■百奥泰:
终止三款新药项目
紧跟随在后的是百奥泰,2020年百奥泰研发费用5.62亿元,同比增长为-11%,是前六名药企唯二研发费用同比下降的企业。不过百奥泰表示,未来将持续投入大规模研发费用,主要用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发及已上市药品的商业化推进。
值得注意的是,截至今年第一季度,百奥泰相继宣布终止3款新药项目的研发,包括处于Ⅰ期临床试验阶段的BAT8003,Ⅱ期临床试验阶段的BAT1306,以及已步入Ⅲ期临床研究的BAT8001项目。其中,BAT8003是一款注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物,主要针对Trop2阳性晚期上皮癌;BAT1306则是百奥泰开发的一款PD-1单抗,单药适应证为EBV相关性胃癌。
据不完全统计,百奥泰在3款项目上累计投入3.36亿元左右。对终止上述研发项目的原因,百奥泰在公告中称,项目存在较高的临床开发与市场风险。针对业内高度关注的PD-1单抗项目,百奥泰坦言中国是PD-1竞争最激烈的地区,全球154个PD-1,其中85个由中国企业研发或合作开发,占比达到55%,研发赛道已经变得拥挤,使得开发成本进一步加剧。
从业务结构来看,目前百奥泰主营业务阿达木单抗全年营业收入为1.8亿元,营收占比为100%,百奥泰目前全年的营收几乎是靠这款药品支撑。在业内看来,在仅有一款产品上市营收的当下,出于缩减研发投入、及时止损等方面考虑,百奥泰今年暂停3款药物也无可非议。
■前沿生物:
面临主打品种专利危机
研发投入占比排名第三的前沿生物,2020年仍旧处于亏损状态,亏损原因主要系其持续增长的研发费用投入。据年报披露的在研项目情况显示,前沿生物对艾可宁、FB1002、FB2001、FB3001三款药物的预计总投资规模达到19.03亿元,而2020年度共投入1.23亿元,累计投入5.58亿元。
2020年,前沿生物实现营业收入约为4662万元,同比增长123.5%,但主营业务所倚重的品种只有艾可宁,占营收比例为100.0%。作为前沿生物的核心产品,艾可宁是中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂,由于365体育网址:抗HIV创新药物品种稀缺,可以预见的是,我国医保及自费抗HIV病毒药物市场规模将迎来较快发展,患者将逐渐形成医保+自费相结合的方式购买抗HIV病毒药物。对于数百亿规模级别的蓝海市场,艾可宁可以说才刚刚起步。
不过也有投资者担忧,前沿生物的艾可宁能否在2023年核心专利到期前获得新专利的保护,在艾可宁的专利到期后,市场将不可避免地出现仿制药品种。而我国仿制药市场本来就竞争激烈,届时前沿生物或将面临产品价格被调低的风险,继而影响销量,导致再次亏损。
对比跨国药企巨头的研发投入可以发现,尽管创新药企的整体研发占比数值远远高于前者,但研发投入的绝对值仍难以望其项背,这是生物技术企业在当前阶段所拥有的特殊性质。在全新的产业生态下,作为本土医药创新的攻坚力量,创新药企未来比拼的不仅仅只是研发管线的丰富程度,还将会是在产品生产、销售和市场推广等不同维度上的全面较量。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 


市场分析
 
46个独家中成药大卖
米内网最新数据显示,2020年重点城市公立医院终端中成药市场规模近300亿元,同比下滑12.48%,46个独家中成药销售额突破1亿元(8个超3亿),合计销售规模近100亿元,心脑血管用药品种数最多;10个独家中成药逆势上涨,2个品种大涨超50%;46个独家中成药涉及36家企业,以岭、步长、扬子江、济川……6家企业亮了。
米内网数据显示,2020年重点城市公立医院终端46个销售过亿的独家中成药(以药品名称计,含独家剂型)合计销售规模接近100亿元。
46个独家中成药有43个为2020版全国医保品种,其中甲类医保品种13个,乙类医保品种30个。腾药制药的心脉隆注射液为新增品种;此外,19个独家中成药为2018版全国基药品种。
■8个独家中成药超3亿,19个心脑血管用药领跑百亿市场
康莱特注射液、百令胶囊、注射用丹参多酚酸盐、金水宝片、康艾注射液、丹红注射液、蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊8个独家中成药在2020年重点城市公立医院终端的销售额超过3亿元,其中康莱特注射液、百令胶囊突破5亿元。
浙江康莱特药业的康莱特注射液具有益气养阴、消癥散结的功效,适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。2017年该产品超越康艾注射液,成为重点城市公立医院终端最畅销的抗肿瘤中成药,之后一直占领“龙头宝座”。
■46个独家中成药药物治疗类别
46个独家中成药涵盖10个治疗大类,其中心脑血管疾病用药独占鳌头,共有19个品种,占比达41.31%;肿瘤疾病用药以15.22%的占比排位第二,涉及7个品种;呼吸系统疾病用药以13.04%的占比排位第三,涉及6个品种。
■10个独家中成药逆势上涨,这2个大涨超50%
2020年重点城市公立医院中成药市场规模接近300亿元,同比下滑12.48%。46个销售过亿的独家中成药中,连花清瘟颗粒、复方苦参注射液、舒肝宁注射液、生血宝合剂、金水宝片、杏芎氯化钠注射液、参松养心胶囊、血脂康胶囊、麝香保心丸、速效救心丸逆势上涨,其中连花清瘟颗粒、杏芎氯化钠注射液大涨超50%;多款独家中成药增速下滑,其中成都百裕制药的银杏内酯注射液下滑幅度超过50%。
弘和制药的杏芎氯化钠注射液是由银杏叶提取物、磷酸川芎嗪组成的复方制剂,具有拮抗氧自由基、保护缺血细胞、抗凝抗血栓、促进侧枝循环开放、改善微循环等功效,适用于缺血性心脑血管疾病(如脑供血不足、脑栓塞、心绞痛等)、脑功能不全、老年性痴呆、高血压、高脂血症等。
近几年来,杏芎氯化钠注射液在重点城市公立医院终端的销售额逐年上涨,2020年增速接近60%。目前该产品还未纳入全国医保,也非全国基药品种。
以岭药业的连花清瘟系列产品(含胶囊剂及颗粒剂)于2020年4月获批用于新冠肺炎常规治疗。受疫情防控用药销售拉动,连花清瘟在2020年重点城市公立医院终端的销售额增速高达54.03%,其中连花清瘟颗粒销售占比达95%。
■6家企业亮眼,以岭、上药、扬子江......
46个独家中成药涉及36家药企(以集团计),其中以岭药业、步长制药、上药集团、济川药业、扬子江、长白山制药6家企业涉及品种数达2个及以上。
以岭药业的连花清瘟颗粒、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊均为全国医保甲类及全国基药品种,除了连花清瘟颗粒,其余3款均为心脑血管疾病用药。
步长制药的丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒均为心脑血管疾病用药,3款独家中成药均为医保乙类品种,其中脑心通胶囊、稳心颗粒为全国基药品种。米内网数据显示,在2020重点城市公立医院终端心脑血管疾病用药厂家排名中,步长制药独占鳌头。
上药集团的麝香保心丸、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、瓜蒌皮注射液也均为心脑血管疾病用药,其中麝香保心丸为全国医保甲类及全国基药品种,2020年销售额增速超过15%。
扬子江的苏黄止咳胶囊、蓝芩口服液在2020年重点城市公立医院终端的销售额均超过3亿元,在呼吸系统疾病用药及五官科用药两个大类的产品排名中,分别以10.06%、36.8%的市场份额居于首位。
(信息来源:米内网)
 
宫颈癌市场:生物类似药增势猛,疫苗365体育网址:外格局显差异
据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的报告,2020年中国新发癌症病例457万例,同比增长4.58%,女性新发癌症占比45.73%。
随着靶向药物的快速发展,化疗药物给药方式、途径逐渐改良,药物干预成为宫颈癌治疗的重要手段。化疗逐步以新辅助、同步、辅助及姑息等形式全面参与到宫颈癌的综合治疗中。宫颈癌化疗以顺铂为基础的联合化疗为主。生物药贝伐珠单抗介入的靶向治疗,进一步改善了复发转移宫颈癌患者的生存质量,新的靶向药物及免疫抑制剂的应用已处于临床开发中。近几年,人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗在我国上市后,市场红火,供不应求。
■靶向药贝伐珠单抗
2020年生物类似药全球增幅635%
贝伐珠单抗是罗氏研发的靶向生物制剂,商品名为安维汀(Avastin)。2004年2月首先获美国FDA批准上市,与5-氟脲嘧啶化疗联合用于转移性结直肠癌患者的治疗,是全球首个获批的靶向作用于VEGF的药物。之后陆续批准用于非小细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等多个适应症。
2019年罗氏的安维汀在全球市场销售额达到70.73亿瑞士法郎的顶峰,同比上一年增长3.27%。贝伐珠单抗原研专利期满后,生物类似药上市。2020年安进的Mvasi和辉瑞的Zirabev销售额为9.41亿美元,较上一年增幅为635.16%。
■本土产品刚上市即有一席之地
近年365体育网址:单克隆抗体类药物市场快速增长。据米内网数据,2020年1-3季度,365体育网址:重点省市公立医院抗体类药物终端用药金额达60.44亿元,比上一年同期增长13.96%。2020年365体育网址:单克隆抗体类药物销售额已达200多亿元。
2019年12月6日,国家药监局批准齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液上市,商品名为安可达;2020年6月17日,信达生物制药(苏州)的贝伐珠单抗注射液获准上市,商品名为达攸同。
2020年1-3季度,365体育网址:重点省市公立医院终端贝伐珠单抗用药金额达12.08亿元,比上一年增长14.94%。其中,罗氏的安维汀占据77.18%,齐鲁制药的安可达占22.75%,信达生物制药(苏州)的达攸同占0.07%。
■HPV疫苗
佳达修占全球HPV疫苗市场95%
随着2020年全球新型冠状病毒的大流行,人类对疫苗有了新的认知,从而推动了全球疫苗市场的持续增长。最新数据显示,2020年全球五大疫苗公司GSK、MSD、Pfizer、Sanofi、Astra Zeneca销售收入达305亿元美元,同比上一年增幅为3.26%。
宫颈癌疫苗又称HPV疫苗或人乳头状瘤病毒疫苗,是一种预防女性宫颈癌和人类生殖器癌及生殖器疣的疫苗。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织鼓励在合适人群中使用HPV疫苗以降低宫颈癌的发病率。
美国默沙东公司研发出全球第一个HPV4价疫苗“佳达修”(Gardasil),并通过优先审批在美国上市。随后,英国葛兰素史克公司也生产出双价宫颈癌疫苗Cervarix。
HPV4价疫苗“佳达修”获准上市后,一时风靡全球,可预防HPV6、11、16、18四种人乳头瘤病毒所致的疾病。2014年12月10日,FDA批准默沙东的九价重组宫颈癌疫苗,成为佳达修4的换代品种。佳达修9可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳头状瘤病毒,从而成为全球HPV疫苗市场的主推品种。
2020年全球重组宫颈癌疫苗销售额达41.18亿美元,较上一年增长8.11%。佳达修占据95.63%;葛兰素史克的双价疫苗希瑞适(Cervarix)占据4.37%。
■2020年下半年中国市场已复苏
2016年7月12日,国家药监局批准葛兰素史克公司的预防用生物制品重组宫颈癌双价疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒,经纯化,添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗,成为在中国上市的首个HPV疫苗。研究数据表明,其在365体育网址:目标人群中应用的安全性和有效性与国外一致。
2017年5月18日,国家药监局批准美国默沙东公司的重组宫颈癌4价疫苗上市,商品名为佳达修。2018年4月28日,国家药监局有条件批准默沙东的重组宫颈癌9价疫苗上市。
2020年1月,中国首个国产重组宫颈癌双价疫苗获批,由厦门万泰沧海生物技术上市,商品名为馨可宁。国产重组宫颈癌双价疫苗可覆盖人乳头瘤病毒导致的宫颈癌、肛门癌、口咽癌和较为罕见的生殖器相关癌症。
据米内网数据,2020年1-3季度,365体育网址:重点省市公立医院宫颈癌疫苗接种市场近8000万元,比上年同期增长了37.45%。佳达修9价疫苗占45.22%,佳达修4价疫苗占40.27%,希瑞适双价疫苗占14.51%。
2019年四季度、2020年一季度受疫情影响,宫颈癌疫苗呈现负增长,而2020年下半年市场已然复苏。
(信息来源:医药经济报)
 
 
 
 


行业数据
 
亳州市场4月14日快讯
延胡索:近期市场购货商家不多,货源走动一般,行情暂稳,目前市场延胡索浙江统货价格在39元上下,选货价格在41元左右;汉中统货价格在38元上下。
连翘:近日市场有商家咨询购货较少,货源成交不多,行情疲软运行,目前市场连翘青水煮货价格在73元/千克上下,生晒货63元上下。
车前子:近日产地产新临近,货源购销疲软,行情下滑,目前市场车前子江西统货售价30元/千克,东北统货30元上下,后市难以平静。
桔梗:近期桔梗货源走畅,有商家批量购进,行情暂稳,现市场内蒙桔梗价格在23元左右;安徽产统货价格在24-25元上下,陕西产价格在26-28元之间。
(信息来源:康美中药网)
 
安国市场4月14日快讯
板蓝根:板蓝根去年量大,产新价格下跌,但因库存薄弱,又有疫情支撑,年前价稳,年后因需求不足,走销下降,行情疲软下滑;现价格在9-10元,时下价位不高,粮价上涨,今年种植还要观察。
锁阳:锁阳为野生资源,近年来行情整体呈现稳步上涨之势,时下产新,价格转稳,现价格在40-45元,随着产新深入,近期行情有小幅震荡可能。
补骨脂:补骨脂受口岸疫情,来货不多,近期价格继续上升,现价格在16-18元,此品365体育网址:种植少,后市还要看口岸来货情况。
(信息来源:康美中药网)
 
我们的一切努力都是为我们的客户——

 

提升竞争优势,共同创造持续长远的收益

 

(2021/4/16 15:39:53      阅读182次)

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