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中药配方颗粒的前世今生
 

 

近一个世纪前被中医群体中的“改革派”研制出的中药配方颗粒,终于作为“中医现代化”的努力成果被肯定。在医院药品“零加成”、带量采购等多重背景下,中药配方颗粒仍将享有中药饮片的“红利”。


 
在“试点”28年之后,中药配方颗粒终于“转正”。
 
2021年2月10日,国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的一则公告,宣布从1993年延续至今的中药配方颗粒试点工作,将在今年11月1日终止。今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒,实行备案制,不再需要申请批准。
 
这意味着,近一个世纪前被中医群体中的“改革派”研制出的中药配方颗粒,在饱经波折之后,终于作为“中医现代化”的努力成果被肯定。
 
试点的28年,像一个人从出生到而立的过程中,一直被反复审视。中药配方颗粒,像中药传统大家族里的一个“有想法、不循规蹈矩”的孩子,不断挣扎在被肯定、怀疑、打入另册、认同等多种状态中。
 
它属于中药饮片,享有和中药饮片一样的保护中医药的“特权”:在药品改革中,不实行零差价(可以加价,2016年限制加价率在25%内)、不被药占比考核,甚至不需要招标就可以进入二级以上医院。
 
和其它的中药饮片兄弟姐妹比,它又有点“不受待见”。为保护传统的中药饮片,2001年的政策规定中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床使用,绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所都不具备使用中药配方颗粒的资格——在使用受限下,中药配方颗粒的销量只占整个中药饮片市场的10%。
 
在临床使用中,它比传统中药饮片更受欢迎:在可以使用中药配方颗粒的二级以上的大医院中,临床医生和患者都倾向于开不需要煎煮,标准化程度高、便携的中药配方颗粒,它的用量反倒远远高于传统的中药饮片。


 
它和中药注射液等辅助用药一道,在传统的以药养医的医疗机构痼疾中,一度是高回扣的腐败重灾区。这一轮的药品改革,用药物集采、限制辅助用药等种种杀手锏大力打击了药品回扣。
 
如今,在医院药品“零加成”、带量采购等多重背景下,中药配方颗粒仍将享有中药饮片的“红利”。在放开其生产资质、设定标准之后,它将走向何方?
 
路线之争
 
中药现代化,多年来一直是一条充满争议的路线。作为中药现代化代表作品之一的“中药配方颗粒”,首当其冲沉浮于“中药科学化是否被认同”的争论中。
 
支持者认为,中药现代化和科学化能让人加深对中药药性、药理的深入理解,从而让中药丢掉玄虚之名,经过现代科学分析的中药能导引中医整体的进步。
 
而反对者认为这是丢掉传统和崇洋媚外。
 
中药现代化最早的实践者丘晨波,曾经因为“破坏党的中医药政策”,被广州市中级法院判处“反革命罪”,判管制二年,那是1960年。
 
上个世纪50年代,作为广州星群中药提炼厂的厂长,丘晨波带领星群长迅速推出200多款中药提炼产品,不仅全国的医院和诊所中大受欢迎,产品甚至卖到了东南亚。
 
《北京中医》上有一篇文章分析,这些新剂型受到医院和诊所欢迎,是因为“工农为了增产,没有功夫在煎药上花时间”。
 
但风云突变,在1958年的全国医药工业会议上,对中药提炼剂的讨论很热烈,“但主流的的观点是当前不适宜进行改革,理由是: 党的中医药政策是‘继承’和‘发扬’。目前的重点应是’继承’而不是‘发扬’”。
 
这意味着,中药现代化的方向被否定了。
 
直到30年后,日本、台湾都已有大量中药颗粒上市,名为“汉方颗粒”、“科学中药”,工艺已相当成熟,在日本,已经形成了一个产值400亿的成熟市场。

中国业界发现,在中国大陆,“许多中药剂型改进药品的生产工艺设计及操作方法,基本上还停留在五十年代初期的水平”。
 
而中国只能作为在中药材的提供方,位于产业下游。
 
中医药界再次意识到剂型改进的必要。在政策引导下,新一代中医药从业者再次开始研制新的中药剂型。
 
这一次,中药颗粒剂走上了舞台中央。
 
一些零星的探索之后,1987年,卫生部、国家中医管理局发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》。
 
《意见》指出,“要积极利用现代科学技术和手段,加强新剂型的开发研制”,比如将常用中药饮片制成粉状、颗粒状等。
 
那以后,中药配方颗粒的研制被提到了非常重要的位置:国家中医药管理局将其作为重大科研项目进行立项,还列入“星火计划”进一步推动。
 
2001年11月完成的一个国家“九五”攻关项目,首次在中国提出中药现代化产业推进的国家战略。
 
这一项目名为 “中药现代化产业推进战略研究”。研究团队规格很高:领导小组由国家中医药管理局副局长李振吉、国务院发展研究中心局长兼研究员李泊溪、科技部农村与社会发展司司长刘燕华组成,李泊溪为课题负责人。
 
研究结果指出中药产业的发展方向是“产业化、科学化、现代化和国际化”。其中,效果好、便携、便存、便服的中药剂型被认为是“增强市场竞争力、推动中药现代化的有力保证”。研究还指出,可开发现代剂型,比照植物药,开拓国际市场。
 
一方制药和天江药业被认定为剂型改革试点单位,得到中医药管理局和各部委的支持。两家企业与科研院所和高校开展合作,开展工艺提升、药效临床对比等多种研究。
 
中药配方颗粒的发展,从此进入快车道。
 
纠结的“试点”
 
2001年,原国家药监局指定6家企业进行试点时,理由是“由于药效、计量等诸多问题未有统一标准”。
 
当时的一方制药和天江药业等试点单位怎会想到,中药配方颗粒的研制看似被大举推动的背后,依旧存在着中药传统路线和现代路线博弈的烙印,这一试点就是28年。
 
2002年-2004年,天江药业、一方药业(后被天江药业并购)、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业等6家中药配方颗粒试点厂家获得了试点资质,此后国家层面再没批准新的试点企业。
 
14年之后的2016年,各省有了审批权,十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。不过从省级政府部门拿到资质的药企,产品只能在本省范围内销售使用。行业仍未彻底放开。到2020年,6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。
 



在漫长的中药配方颗粒试点的过程中,质量标准的争议,旷日持久。
 
每个厂各有各的生产标准,质量参差不齐,许多产品疗效无法保障……早在上世纪50年代,这就是浸膏等中药炼剂广泛存在的问题。
 
长期以来,除了生产标准不能一致,在中药界内部围绕配方颗粒还一直有一个争议:将各种药物分别提取制成中药配方颗粒、使用时按药方冲泡,与按药方一起煎熬后提取制成复方颗粒剂,是否有疗效的区别?与传统的中药饮片煎熬后的效果相比呢?
 
很多中医药从业者认为,药材共同煎煮过程中不同成分的相互作用,是中药药效实现的重要前提,并因此质疑中药配方颗粒的药效。
 
从这一年多频繁被提起的“清肺排毒汤”,可窥见这些争议的一角。
 
2021年1月,国家中医药管理局发布特别说明,强调“‘清肺排毒汤’应使用传统中药饮片调配,水煎煮使用”,不得使用单味中药配方颗粒来调配,“以免降低疗效,贻误救治”。部分中药企业使用单味中药配方颗粒调配清肺排毒汤,多次被禁止。
 
在临床使用中,中药配方颗粒也颇受限制。多个省份甚至明确指出:中药配方颗粒只能在省二级以上(含二级)医疗机构临床使用,绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所都不具备使用中药配方颗粒的资格。而传统的中药饮片,却可以在所有的医疗机构中使用。
 
逐渐占上风的中药配方颗粒
 
一位北京三甲医院的资深中医医生,在他从医近30年的生涯中,逐渐发现最近几年,他所在的医院所开具的中药配方颗粒的比重,已远远超过需要患者回家煎煮的中药饮片。
 
他认为需要让患者回家完成药品加工的最后一道工序,就难以保证疗效。而在医生的开方中,传统的中药饮片剂量因为没有统一标准,很难调整。加上药材的质量、产地不一样,有时同样的方子,针对一样的病情,有的患者有效,而有的无效。太多的偶然因素让他觉得头疼。
 
他逐渐发现,中药配方颗粒在调整剂量时,非常方便。“患者的药效需要加大到什么程度,通过中药配方颗粒调整,比调整传统中药饮片更好操作,因为配方颗粒的剂量是有一个标准的。”而且大的厂商,用来加工的中药材是可以溯源,且质量得到保证。
 
相比需要回家费时费力熬制的传统中药饮片,中药配方颗粒也更受患者欢迎。
 
所以在过去的20年间,中药配方颗粒相关企业的成长速度和利润,都堪称疯狂。
 
比如,前面提到的天江药业,2001年末的净利润是645万元, 2013年飙升至5.46亿元。2015年,上市公司“中国中药”斥资84亿元收购了天江药业。“中国中药”的公告显示,2020年上半年,中药配方颗粒销售额达到45.7亿元,毛利率68.7%。
 
主营中药配方颗粒的药企康仁堂,在2010年被红日药业收购。之后4年时间,红日药业的市值从50亿元增长到150亿元。根据红日药业的公告,其2020年上半年中药配方颗粒毛利率达到76.6%。
 
医疗腐败重灾区
 
在中药配方颗粒市场迅速扩张时,也滋生了一个医疗腐败的重灾区:
 
全国有多家中医院院长因收受中药配方颗粒业务员贿赂而入狱。在中国裁判文书网上,可以搜到大量这样的案例。
 
2007年至2014年,项城市中医院院长李军民利用职务便利,为广东一方制药提供销售、货款支付等方面的便利,先后收受回扣共计189.2万元。最后李军民被判处有期徒刑十一年,处罚金80万元。
 
云南省文山州中医医院院长韦光萍,在2008年至2018年间,利用担任院长的职务便利,在药品及医疗器械采购、资金拨付等过程中为他人谋取利益,多次收受企业相关人员送给的现金共计人民币166.5万元。其中包括天江药业中药配方颗粒业务员为使产品进入该院并多销售、及时拨付药款而行贿。
 
2015年6月16日,广西省百色市中医医院和一方公司(化名,判决书注)签订《中药配方颗粒销售合同》。2015年至2019年间,为了感谢王国桢在货款结算方面优先拨付,一方公司业务经理梁某先后十次送现金给院长王国桢,共计30万元。
 
2015、2016年,黑龙江省多名中医院负责人或医生被反贪部门带走调查,其中包括20多名中医院院长。当时有媒体报道,他们都涉及中药配方颗粒药品回扣问题。同一时间,黑龙江省内还有中医院长称病辞职。
 
制造商业绩的突飞猛进,和贪腐案件的层出不穷,背景是中药配方颗粒享有的特殊地位。
 
无须零差价、不计入药占比,中药配方颗粒的特殊地位。
 
2001年,中药配方颗粒正式被定位为“中药饮片”。也就是说,与中成药不同,中药配方颗粒这类经过现代化改造、使用方便的药物,与需要长时间煎煮、使用复杂的传统中药,享有同等待遇。
 
这待遇包括:
 
一款新的中药配方颗粒上市前,不需要经过临床试验和审批环节【须确认】。而只要将相关药材制成颗粒,改变了剂型,就可以算作新药。由于“新药”享有专利,药企可自主定价,因此配方颗粒的价格普遍高于同类饮片40%以上;
 
药品零差价政策,它也无需遵守;
 
同时,它还不被计入药占比,并且不需经过招标采购就能进医院。
 
这形成了巨大的寻租空间,一时乱象频生。到2016年,国家中医药局不得不发文要求:严格执行中药饮片加价率控制在25%以内。
 
试点结束之后
 
前面提到相关药厂长期有高额利润,还有一个重要原因:中药配方颗粒长期在“试点生产”阶段。2002年-2004年,天江药业、一方药业(后被天江药业并购)、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业等6家中药配方颗粒试点厂家获得了试点资质,此后国家层面再没批准新的试点企业。
 
2016年,由于国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》,各省有了审批权,十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策,行业竞争增大。不过从省级政府部门拿到资质的药企,产品只能在本省范围内销售使用。行业仍未彻底放开。到2020年,6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。
 
2021年2月10日,一纸《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,说明了终结试点的理由是:该行业有了一定的市场规模,要规范生产、引导产业健康发展。
 
不过,公告提到,相关质量监管,仍纳入中药饮片管理范畴。这意味中药配方颗粒的种种特殊待遇,将仍然保留。
 
这也意味着,在医院药品“零加成”、带量采购等背景下,中药配方颗粒将成为所有药物中最具有优势的品种之一——化学药有集采这个紧箍咒,中成药和化药的监管等级不相上下,中药饮片落后于时代。
 
不少医药代表,因为集采带来的压力,在其他多数药物没有可寻租的空间之后,已经开始转向留下了仍然保留了的寻租空间的中药配方。
 
未来,中药配方颗粒市场将迎来一个高速增长的时代,还是陷入医疗腐败的泥潭,抑或是两者兼而有之?

来源:@八点健闻  作者:@方澍晨
(2021/3/22 10:29:09      阅读2863次)

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